國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家基本藥物品種檢驗工作的指導(dǎo)意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家基本藥物品種檢驗工作的指導(dǎo)意見
（國食藥監(jiān)稽[2009]764號）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號），加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)就做好基本藥物品種檢驗工作提出以下指導(dǎo)意見：
一、工作原則
（一）國家基本藥物檢驗工作包括國家評價抽驗和地方監(jiān)督抽驗。國家局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物抽驗工作，組織在全國范圍內(nèi)開展基本藥物評價抽驗工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗工作。
（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，減少重復(fù)抽驗。對國家局年度計劃安排評價抽驗的基本藥物品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門原則上不再安排抽驗。
二、工作目標(biāo)
通過基本藥物國家評價抽驗和地方監(jiān)督抽驗，實(shí)現(xiàn)每年對納入國家基本藥物目錄的品種進(jìn)行一次全覆蓋抽驗的工作目標(biāo)，為了解和掌握基本藥物質(zhì)量狀況，科學(xué)評價基本藥物安全風(fēng)險，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。
三、工作任務(wù)
（一）國家局每年2月底前制訂年度全國藥品評價抽驗計劃，部署基本藥物抽驗工作；每年組織對全國31個省（區(qū)、市）生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的基本藥物進(jìn)行抽樣檢驗和質(zhì)量分析，3年完成覆蓋基本藥物目錄全部品種的評價抽驗工作。
（二）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)除國家評價抽驗品種以外的其他基本藥物的年度抽驗計劃，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物每年至少組織一次監(jiān)督抽驗。在確保完成對生產(chǎn)企業(yè)基本藥物監(jiān)督抽驗的基礎(chǔ)上，根據(jù)轄區(qū)實(shí)際，安排對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗工作。
（三）對基本藥物抽驗結(jié)果，各級食品藥品監(jiān)督管理部門除定期以《藥品質(zhì)量公告》形式向社會發(fā)布外，對在抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時通過媒體或網(wǎng)絡(luò)向社會公告和曝光。
四、工作要求
（一）各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要提高對基本藥物監(jiān)督抽驗工作的認(rèn)識，把基本藥物作為藥品抽驗工作重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督抽驗、應(yīng)急抽驗等各項制度建設(shè)。
（二）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物監(jiān)管特點(diǎn)，重點(diǎn)圍繞風(fēng)險因素較集中的品種，以及基本藥物配送單位和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，開展監(jiān)督檢查工作，并充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督檢驗的針對性。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為和產(chǎn)品抽驗不合格的，要依法嚴(yán)肅處理。
（三）各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，加大基本藥物抽驗經(jīng)費(fèi)投入，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量抽驗工作，確?；舅幬镔|(zhì)量。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十八日