衛(wèi)生部生物制品事業(yè)發(fā)展計劃（１９８６年－１９９３年）

衛(wèi)生部生物制品事業(yè)發(fā)展計劃（１９８６年－１９９３年）
（１９８７年５月２０日）
我國生物制品事業(yè)，在第六個五年計劃期間有很大的發(fā)展。由于堅持改革、開放、搞活的方針，生產、科研出現新的局面。無論在老制品的更新換代，新制品的開發(fā)研究等方面都取得了可喜的成績，獲得了顯著的社會效益和較好的經濟效益。
“六五”期間，生物制品的生產總值為４２６８６萬元，年均增長率為２２％。１９８５年實現產值１２６８０萬元，為１９８０年的２．５５倍。實現了利潤、上交稅利和全員勞動生產率同步增長。由于生物制品的產量和質量不斷提高，使許多嚴重危害人民健康的傳染病得到有效控制。麻疹發(fā)病率由１９８０年１１４．８８／１０萬下降為１９８５年４０．３７／１０萬；脊髓灰質炎發(fā)病率由１９８０年的０．７６／１０萬下降為１９８５年的０．１５／１０萬；白喉發(fā)病率由１９８０年的１／１０萬下降為１９８５年的０．１４／１０萬。生物制品在衛(wèi)生防疫、醫(yī)療搶救、戰(zhàn)備救災和援外工作中顯示出它的重要作用。
“六五”期間，生物制品的科學研究工作也取得了較大的成績。乙型肝炎血源性疫苗的研究獲得了國家科技攻關獎并已正式投產，對控制嚴重威脅人民健康的乙型肝炎的流行提供了重要武器；流腦多糖菌苗、凍干麻疹活疫苗、組織培養(yǎng)狂犬病疫苗的相繼投產，有效地提高了免疫效果，降低了接種反應；抗綠膿桿菌免疫血漿研制成功，對危重病人有較好的療效；單克隆抗體研制成功和應用以及各種新的診斷試劑的不斷涌現，為防疫和醫(yī)療診斷提供了新的手段；具有現代技術的基因工程乙型肝炎疫苗、百日咳組分菌苗以及出血熱疫苗等新型疫苗的研究也取得了很大進展；單采漿、超濾、超離及層析等新技術的推廣、應用，有力地推動了生物制品和血液制品的發(fā)展。我國生物制品正由傳統(tǒng)生物技術向現代生物技術發(fā)展。
“六五”期間，各生物制品研究所的企業(yè)管理有所改善和提高。各所經過學習、貫徹《藥品管理法》，進行企業(yè)整頓、驗收，全面加強了質量管理，各所均獲得了《藥品生產企業(yè)許可證》。
但是，目前我國生物制品事業(yè)的現狀與防病治病的需要還很不適應，與發(fā)達國家的水平相比，存在著較大差距。主要問題是制品質量達不到世界衛(wèi)生組織規(guī)程要求。其原因：一是各所均為五十年代初建立，標準較低，多年未經技術改造，生產環(huán)境、廠房條件、設備設施均不符合ＧＭＰ（優(yōu)良的生產規(guī)范）的要求，二是生產工藝因陋就簡，大部分仍是手工操作，批量小，批次多，質量不均一；三是車間沒有超凈、恒溫設施，質量受自然氣候條件影響；四是缺乏現代化的生產設備和檢測手段；五是原材料如雞胚、猴腎等不符合生產要求。這些問題從根本上影響了制品質量。
近年來，國際上生物技術突飛猛進，生物制品科研和生產將出現重大突破，將改變生物制品的生產方式和結構，各項工作應迎頭趕上，為我國生物制品事業(yè)現代化打下基礎。在第七個五年計劃期間，我國生物制品事業(yè)的發(fā)展方向是：
――堅持把改革放在首位。生物制品事業(yè)必需與整個衛(wèi)生事業(yè)和社會發(fā)展的需要同步發(fā)展；
――堅持預防為主的方針，為實現１９９０年前普及兒童免疫的奮斗目標提供物質保證。要把提高制品質量放在突出的位置上，正確處理好社會效益和經濟效益、質量和數量的關系；積極采取措施，加快采用國際標準和國外先進標準；
――堅持生產的合理布局，作好統(tǒng)籌安排，充分利用國內條件，爭取多種資金渠道，保證重點建設，推進計劃免疫制品生產技術改造；
――堅持把科學研究放在領先地位，促進科學技術進步，積極引進和采用新技術、新工藝、新設備、新材料，為傳統(tǒng)生物制品更新換代和現代生物產品開發(fā)研究積極創(chuàng)造條件；
――堅持實行對內搞活經濟、對外開放的基本方針，發(fā)展多形式的橫向經濟聯合，擴大對外技術交流，爭取生物制品出口創(chuàng)匯；
――堅持在推進物質文明建設的同時，大力加強社會主義精神文明的建設，反對資產階級自由化；
――堅持在生物制品事業(yè)中發(fā)揚艱苦奮斗、勤儉建國的精神。
生物制品１９８６－１９９３年計劃的發(fā)展目標和任務是：
一、繼續(xù)搞好經濟體制和領導體制的改革，逐步實行所長負責制。認真貫徹執(zhí)行中共中央、國務院１９８６年９月１５日頒布的全民所有制工業(yè)企業(yè)的３個《條例》；生產科研科室，可實行責任承包制，逐步推行經營責任制；改革分配制度上的平均主義；認真執(zhí)行勞動制度改革的４個《條例》；繼續(xù)放權，做到宏觀控制，微觀搞活，逐步使各所具有自我積累、自我改造、自我發(fā)展的能力。組織有關人員認真進行調查研究，探索生物制品管理工作形式，提出改革方案。
二、抓好生物制品常規(guī)生產，根據防疫部門需要，每年安排好生產及供應工作，保質保量，遵守合同，更好地為防疫部門服務。為在全國實現計劃免疫兩個８５％的接種覆蓋率而努力。
“七五”期間，各所主要防疫制品生產布局基本不變，其年產量要達到：
１．凍干麻疹活疫苗為１億劑量；
２．脊髓灰質炎疫苗為１．１億劑量；
３．卡介苗為０．８億劑量；
４．百、白、破混合制劑為１億劑量；
５．破傷風類毒素為０．５億劑量；
６．流腦多糖菌苗為０．８－１億劑量；
７．乙型腦炎疫苗為０．７億劑量；
８．乙型肝炎血源性疫苗的生產，到１９８８年前六個所提供１８００－２１００萬劑量，１９９０年前爭取提供３０００－４５００萬劑量。
三、堅持質量第一，提高制品質量。認真執(zhí)行《藥品管理法》，進一步貫徹全面質量管理，制訂提高制品質量達標的技術措施和管理措施，以科學的態(tài)度，改善生產條件，實行文明生產。
１．加強質量控制工作，繼續(xù)裝備、充實檢定部門，不斷完善檢定機構，提高檢測手段，健全檢定工作程序和制度。
２．實行質量監(jiān)督員制度。質量監(jiān)督員由衛(wèi)生部任命，受衛(wèi)生部委托協(xié)助衛(wèi)生部按《中華人民共和國藥品管理法》對各生產、經營、使用單位的生物制品質量進行監(jiān)督。
３．國家檢定所應及時建立、健全我國生物制品標準品，推動各所的標準化工作，完善成品抽檢辦法，加強檢定方法的研究；加強對各所檢定人員的技術培訓和工作指導。
４．在衛(wèi)生部領導下，由檢定所負責牽頭，各生物制品研究所參加，制訂和推行符合我國國情的ＧＭＰ及標準操作程序。
５．成立生物制品規(guī)程審訂小組，有計劃、有步驟地對生物制品規(guī)程，包括生產工藝、質量標準、檢定方法進行審定，并提出有關實驗研究的建議。規(guī)程審訂小組設在中國藥品生物制品檢定所。
６．麻疹活疫苗、脊髓灰質炎疫苗、卡介苗、百白破、流腦多糖菌苗、乙型腦炎疫苗、狂犬病疫苗及乙型肝炎疫苗等制品主要質量指標爭取達到世界衛(wèi)生組織規(guī)程要求或接近世界先進水平。其它制品亦應為逐步采用國際標準創(chuàng)造條件。
四、積極引進國際先進技術、新工藝和新設備，對主要防疫制品生產條件進行技術改造?！捌呶濉逼陂g，生物制品技術改造的方針是：積極慎重、保證重點，各有側重、逐步過渡。重點是：兒童計劃免疫制品生產線。原則是：集中資金，有計劃、有重點地進行，改造一個，完善一個。經過改造的生產線，包括生產條件、環(huán)境、操作應達到世界衛(wèi)生組織ＧＭＰ要求，并相應改造洗滌、分裝、包裝工藝、實驗動物、檢定工作條件以及基礎配套設施。具體改造任務是：
（一）在１９８８年以前與聯合國兒童基金會合作，由兒童基金會提供改進制品質量的關鍵設備，在北京、上海、武漢、成都、蘭州、長春及昆明所提高現有麻疹活疫苗、百白破混合制劑、卡介苗及脊髓灰質炎疫苗的質量。提供冷藏設施，使生產用毒種、半成品保存、成品生產、檢定、貯藏、運輸等過程嚴格在規(guī)定溫度下運行、確保制品質量。外匯資金３９０萬美元由兒童基金會提供，項目配套資金１５００萬人民幣由各所自籌。
（二）１９８６～１９９３年，技術改造項目：
１．凍干麻疹活疫苗：在上海、蘭州所改造，生產規(guī)模各為全國需要量的５０％。
２．百白破混合制劑：在上海、蘭州所改造，生產規(guī)模各為全國需要量的５０％。
以上二項外匯資金約２４００萬美元利用世界銀行貸款，國內配套資金４０００萬人民幣，其中撥改貸２０００萬元，自籌２０００萬元。
３．脊髓灰質炎疫苗：在昆明、北京所改造，生產規(guī)模分別為全國需要量的７０％和３０％。
昆明所改造項目外匯資金約６００萬美元利用世界銀行貸款、國內配套資金由事業(yè)費解決。北京所改造項目外匯資金與國內配套資金為技術改造更新措施費。
４．卡介苗：在北京、成都所改造，生產規(guī)模各為全國需要量５０％。
５．乙型腦炎疫苗：在北京、長春所改造，生產規(guī)模各為全國需要量的５０％。
６．流腦多糖菌苗：在北京、武漢所改造，生產規(guī)模各為全國需要量的５０％。
７．狂犬病疫苗：在武漢、長春所改造，生產規(guī)模各為全國需要量的５０％。
８．乙型肝炎診斷試劑：在北京、武漢所改造，生產規(guī)模各為全國需要量的５０％。
９．各所同時改造分、包裝生產線，裝備檢定部門以及基礎配套設施。改造實驗動物室，逐步達到繁殖、飼養(yǎng)、清潔動物的要求。
以上北京、武漢、長春、成都所改造項目，總投資約人民幣２．１億元（含約１６００萬美元外匯額度），除各所自籌約７０００萬元外，其余由國家財政逐年撥?？罱鉀Q。在技術改造期間，各所生產任務仍按原分工進行安排，改造后期根據各制品技術改造完成情況，對有關所的任務逐步進行調整。在過渡階段，各所應保質保量完成部下達的生產計劃。
１０．擴大白蛋白、球蛋白及凝血因子Ⅷ等血液制品生產，除各所在現有基礎上發(fā)展外，重點改造上海、成都所血液制品生產線。上海所外匯資金１７４０萬美元，配套人民幣９１０８萬元。成都所外匯資金８３０萬美元，配套人民幣４５０５萬元。生產規(guī)模各為年產白蛋白７噸。
五、加強科學研究，促進技術進步?！捌呶濉逼陂g要大力加強現代生物技術的研究，開發(fā)新產品。同時要對現有制品的質量進行研究改進，盡量用新技術、新工藝、新材料使現有制品得到以更新換代。研究開發(fā)的重點是：
１．針對計劃免疫制品現有工藝存在的問題進行研究、改進，使其主要質量盡快達到或接近世界衛(wèi)生組織規(guī)程要求。
２．生物技術產品的研究。利用國家計委科技投資，在長春所建立基因工程產品的工業(yè)性實驗基地，投資人民幣６００萬元；在北京所引進基因重組酵母系統(tǒng)乙型肝炎疫苗工業(yè)化生產工藝，進口關鍵設備，利用國家計委科技投資和銀行貸款，外匯資金８００萬美元，人民幣４０００萬元。
３．發(fā)展單克隆抗體工業(yè)化生產，提供臨床及免疫診斷用試劑。由國家計委科技投資人民幣１０００萬元，在武漢所建立單克隆抗體工業(yè)性實驗基地。
４．積極開展對嚴重危害人民健康的傳染病的相應新疫苗的研制。如百日咳組分菌苗、出血熱疫苗、甲型肝炎疫苗、登革熱疫苗和肺炎球菌菌苗等。積極參加科研攻關投標，爭取早出成果。
５．開展有關免疫調節(jié)劑的研制。
６．國家檢定所要吸收國外先進技術，參照世界衛(wèi)生組織要求，結合我國實際研究新的檢測方法。逐步建立和完善現代生物技術產品的質量控制手段，提供檢測方法及質控標準，使檢定工作和生產、科研的發(fā)展相適應。
六、提高職工思想道德素質和科學文化素質。要加強對職工的社會主義理想、道德、文化、紀律的四有教育，采用各種措施努力培養(yǎng)和開發(fā)各類技術人才，造就一支強有力的生物制品科研、生產和檢定隊伍。
１．充分利用中丹培訓中心輪訓技術骨干。
２．辦好上海所的生物制品學校，為各所輸送中級技術人員。
３．辦好蘭州所的職工中等專業(yè)學校，使在職職工有計劃地脫產學習，培養(yǎng)生物制品中級技術人員。
４．爭取在１個醫(yī)科大學籌辦生物制品專業(yè)班，培養(yǎng)高級專業(yè)技術人員。各所也可與有關醫(yī)藥院校掛鉤，請他們代培高級專業(yè)技術人員。
５．各所要充分利用現有條件，積極培養(yǎng)研究生。
６．要辦好各種類型的業(yè)余技術培訓班，提高在職職工的科學文化素質。
七、提高職工生活水平，在發(fā)展生產的基礎上，逐步改善職工生活福利和居住條件。
按上列計劃，經過幾年努力，我國生物制品事業(yè)將有較大的改觀，現代化生產初具規(guī)模，生產布局更加合理。制品質量將有明顯提高，將為全國人民提供更有效的防病武器。但實現上述目標和任務，十分艱巨，情況復雜，困難很多，需要采取各種措施。為此要：
１．加強衛(wèi)生部對各項任務的宏觀管理，作好衛(wèi)生部與有關部門之間、衛(wèi)生部與各所之間、各所與各所之間的平衡協(xié)調工作。在藥政局內成立項目辦公室，對所有項目的資金及實施計劃實行統(tǒng)一管理和指導。
２．各所要強化組織領導，抓好生產和各項工作，建立工作班子，制定和落實本所的發(fā)展和技術改造計劃。
３．各所要努力增產節(jié)約、增收節(jié)支，搞活企業(yè)，提高擴大再生產和自我改造的能力。
４．積極爭取國家在投資、稅收、價格政策等方面對生物制品事業(yè)采取扶植政策。
５．加強對外廣泛接觸，注意情報、信息收集工作。
總之，整個生物制品部門要齊心協(xié)力，進行艱苦奮斗，力爭完成本計劃的內容，把生物制品工作提到一個新的高度，為保護人民健康，減少傳染病的發(fā)病率、病死率和致殘率作出更大的貢獻。
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