衛(wèi)生部關(guān)于中成藥國家藥品標準問題的通知

衛(wèi)生部關(guān)于中成藥國家藥品標準問題的通知
（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第69號 1995年10月6日）
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)、衛(wèi)生部藥典會：
國家藥品標準是保證藥品質(zhì)量的國家法定技術(shù)依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術(shù)保障?！端幤饭芾矸ā穼嵤┮詠?，針對中成藥品種中存在的同名異方、同方異名、處方不合理、療效不確切等問題，我部組織了對全國中成藥地方標準的整頓工作。通過整頓，目前，已頒布2000個品種的部頒標準，為在全國范圍繞一執(zhí)行國家藥品標準，逐步限制使用地方標準，起到了積極作用。但是，當前在中成藥國家藥品標準執(zhí)行過程中，存在著改動標準內(nèi)容、不嚴格執(zhí)行標準項目等問題，為確保中成藥國家藥品標準(藥典、部頒標準)的嚴肅性，鼓勵企業(yè)對質(zhì)量標準繼續(xù)進行研究，不斷提高水平，現(xiàn)對中成藥國家藥品標準的有關(guān)問題作如下通知：
1．根據(jù)衛(wèi)藥發(fā)[1994]第30號文“1996年完成藥學(xué)審查和部頒標準的頒布工作”和衛(wèi)藥字[90]第7號文“對治療性中成藥在1996年以后將全部實行國家藥品標準原則的做法”的要求，請各地和藥典會加快部頒標準的起草和審核工作，以使中成藥品種由地方標準過渡到國家標準順利進行。
2．為保證國家藥品標準的統(tǒng)一性和嚴肅性，凡收載為國家標準的品種，其質(zhì)量標準的內(nèi)容和項目均不得擅自更改。如在實踐中認為確需改動的必須報衛(wèi)生部批準。
3．凡國家已頒布的中藥品種質(zhì)量標準，任何單位和個人必須堅決執(zhí)行，同時原質(zhì)量標準廢止。如發(fā)現(xiàn)不按國標生產(chǎn)，或在流通和使用時發(fā)現(xiàn)與國標不符的藥品，一律按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定以劣藥論處。
4．按照一個藥品只有一個標準、低標準向高標準靠攏的擇優(yōu)原則，同一品種質(zhì)量標準不同的均由藥典會協(xié)調(diào)審核制定統(tǒng)一標準后，由衛(wèi)生部頒布執(zhí)行。
5．按照中成藥整頓部署，為保證部頒標準的全面審核，每個品種都必須進行醫(yī)學(xué)、藥學(xué)審查，若只經(jīng)過醫(yī)學(xué)審查而未經(jīng)藥學(xué)審查的品種，不得列為部頒標準。
6．為加強中藥管理，凡要進行劑型改革、改變給藥途徑，增加功能主治或列入國家基本藥物目錄或申請中藥品種保護的藥品，必須是有國家藥品標準的品種。
7．鼓勵企業(yè)進行中藥的開發(fā)研究，但要防止低水平重復(fù)?？紤]到中藥的特點和維護國家及企業(yè)利益，對部分部頒標準品種的處方、制法不全部公布，但對處方中含的君藥(主藥)、毒劇藥、貴重藥、西藥必須注明名稱和劑量。以下情況除外：
(1)原已公開處方的品種。
(2)有兩家以上企業(yè)生產(chǎn)的品種。
8．國家鼓勵藥品標準研究提高工作。生產(chǎn)企業(yè)在實踐中應(yīng)不斷提高藥品質(zhì)量。對質(zhì)量標準中的某項目內(nèi)容需要更改，由生產(chǎn)企業(yè)向所在省衛(wèi)生廳(局)報送有關(guān)所更改或增補的項目、內(nèi)容的研究資料(包括與原項目內(nèi)容的對比實驗)等，經(jīng)省藥檢所復(fù)核，衛(wèi)生廳審核同意后報藥典會審訂。由藥典會準予二年考察期，并報衛(wèi)生部備案。二年期滿，生產(chǎn)企業(yè)須將質(zhì)量穩(wěn)定性資料和檢驗報告及有關(guān)研究資料再次報衛(wèi)生廳(局)審查，省藥檢所復(fù)核三批產(chǎn)品，符合要求者報送藥典會審定后報衛(wèi)生部批準，公布執(zhí)行。原標準同時廢止。
藥品名稱更改無二年考察期。
藥品處方、功能主治或用法、用量、劑型更改的須按新藥審批程序和要求辦理。
9．生產(chǎn)工藝(制法)是中成藥質(zhì)量標準的重要內(nèi)容，生產(chǎn)工藝的變動，又是一項復(fù)雜工程，因此必須嚴肅認真對待。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)第八條要求報送資料，先由所在省衛(wèi)生廳審查，對生產(chǎn)線進行考察，并須及時將審查意見與藥典會研究，必要時由藥典會組織有關(guān)部門和專家討論(省衛(wèi)生廳派員參加)，為確保藥品的安全有效性，須根據(jù)實際情況，按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定辦理。
10．根據(jù)《中藥品種保護條例》規(guī)定，已經(jīng)取得《中藥品種保護證書》的品種，其生產(chǎn)企業(yè)必須對衛(wèi)生部提出的附件“改進意見與有關(guān)要求”中有關(guān)藥品標準的內(nèi)容，在所在省衛(wèi)生廳(局)、省藥檢所的監(jiān)督下制訂出計劃，對標準的研究提高工作每二年向衛(wèi)生廳(局)、中藥品種保護辦公室及藥典會進行書面匯報，關(guān)于質(zhì)量標準項目內(nèi)容的更改，須按照本通知第2、8條或第9條要求辦理。
11．凡有國家藥品標準的品種，在進行質(zhì)量檢驗時所需對照事宜，仍按衛(wèi)生部原規(guī)定辦，由中國藥品生物制品檢定所、藥典會嚴格把關(guān)，統(tǒng)一管理。
12．有關(guān)中藥管理的規(guī)定，凡有與本通知不一致的，一律以本通知為準。本通知自收到之日起執(zhí)行。