國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司關(guān)于開展中藥飲片炮制規(guī)范及標準執(zhí)行情況調(diào)查的通知

國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司關(guān)于開展中藥飲片炮制規(guī)范及標準執(zhí)行情況調(diào)查的通知
（食藥監(jiān)藥化管便函〔2015〕1045號）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作的安排，為全面掌握各?。ㄊ?、區(qū)）中藥飲片炮制規(guī)范及標準執(zhí)行情況，科學(xué)遴選收載品種、方法和規(guī)格，請各省局對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片炮制及標準執(zhí)行情況進行調(diào)查?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、調(diào)查內(nèi)容重點是對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片品種、炮制方法、炮制規(guī)格、標準執(zhí)行情況進行統(tǒng)計，組織填寫、匯總調(diào)查表（見附件1、2、3）。若有條件，可同時開展對藥品流通、使用環(huán)節(jié)的中藥飲片品種、炮制方法、炮制規(guī)格、標準執(zhí)行情況進行調(diào)查。
二、因本次調(diào)查工作時間緊、任務(wù)重，請各單位高度重視，精密組織，指定專人負責(zé)，扎實開展各項工作，確保各項數(shù)據(jù)和內(nèi)容真實、準確和完整，并在2015年10月31日前將調(diào)查結(jié)果和匯總表（含電子文檔）報送至總局藥化注冊司和國家藥典委員會。
聯(lián)系人：藥化注冊司 張體燈
國家藥典委員會 于江泳
聯(lián)系電話：010-88330750；010-67079539
電子郵箱：zhangtd@cfag.gov.cn；
yujiangyong@chp.org.cn
附件：1.中藥飲片炮制調(diào)查統(tǒng)計表
2.中藥飲片炮制輔料調(diào)查統(tǒng)計表
3.中藥飲片、炮制輔料質(zhì)量管理情況調(diào)研問卷
國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司
2015年9月24日
附件1
中藥飲片炮制調(diào)查統(tǒng)計表
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│企業(yè)名稱 │ │
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│生產(chǎn)范圍 │□凈制；□切制；□炒制；□蒸制；□煮制；□炙制；□煅制；□燙制；□│
│ │制炭；□煨制；□?碇?；□謸?；□水飛；□發(fā)芽；□發(fā)酵：□直接服用 │
│ │飲片：□其他： │
│ ├─────────────────────────────────┤
│ │是否有毒性飲片生產(chǎn)資質(zhì)：無□有□ │
│ │具體品種： │
├───────┼────┬────┬─────────┬────────┬────┤
│飲片名稱 │2014年產(chǎn)│近3年平 │炮制方法依據(jù)（可選│檢驗標準（可選擇│流通范圍│
│ │量（Kg）│均產(chǎn)量（│擇A：《中國藥典》 │A：《中國藥典》 │（A：本 │
│ │ │Kg） │；B：本省地方炮制 │；B：本省地方炮 │省；B： │
│ │ │ │規(guī)范； │制規(guī)范；C：其他 │省外；C │
│ │ │ │C：其他） │） │：其他）│
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│1 │ │ │ │ │ │ │
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填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期：
填表須知：1.對于表中各項內(nèi)容，請飲片企業(yè)根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)飲片具體情況如實填寫，沒有的請劃“--”，并加蓋企業(yè)公章；
2.表中飲片名稱請具體到不同的飲片規(guī)格：如，干姜、姜炭、炮姜等；
3.該表可根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)品種數(shù)目，增加填寫欄目；
4.飲片的炮制方法依據(jù)、檢驗標準項內(nèi)容若選擇“其他”，請?zhí)顚懢唧w內(nèi)容或標準來源；
5.流通范圍系指本企業(yè)生產(chǎn)飲片的銷售范圍，供本省使用或銷往外省：若銷往外省，請?zhí)顚懢唧w數(shù)目（如外銷5個省，則添寫5即可）；
6.填表內(nèi)容僅作為摸底掌握飲片生產(chǎn)的真實情況，不作為監(jiān)管、檢查的執(zhí)法依據(jù)。
附件2
中藥飲片炮制輔料調(diào)查統(tǒng)計表
┌───┬──┬─────┬────┬─────┬─────────────┬───┐
│編號 │名稱│來源（可選│2014年使│近3年平均 │執(zhí)行標準（可選擇A：《中國 │其他 │
│ │ │擇A：自產(chǎn) │用量 │使用量 │藥典》；B：本省地方炮制規(guī) │說明 │
│ │ │；B：市場 │（Kg） │（Kg） │范；C：其他） │ │
│ │ │采購；C： │ │ │ │ │
│ │ │其他） │ │ │ │ │
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填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期：
填表須知：1.對于表中各項內(nèi)容，請飲片企業(yè)根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)飲片具體情況如實填寫，沒有的請劃“--”，并加蓋企業(yè)公章；
2.該表可根據(jù)本企業(yè)品種生產(chǎn)品種數(shù)目，增加欄目填寫；
3.表中輔料名稱請?zhí)顚懢唧w、準確；
4.輔料的來源根據(jù)企業(yè)情況分為自己生產(chǎn)，市場采購及其他；
5.輔料執(zhí)行標準項內(nèi)容若選擇“其他”，請?zhí)顚懢唧w內(nèi)容或標準來源；
6.填表內(nèi)容僅作為摸底掌握飲片生產(chǎn)的真實情況，不作為監(jiān)管、檢查的執(zhí)法依據(jù)。
附件3
中藥飲片、炮制輔料質(zhì)量管理情況調(diào)研問卷
一、中藥飲片管理現(xiàn)狀，如中藥飲片的生產(chǎn)加工、采購驗收、貯藏保管、飲片調(diào)劑等環(huán)節(jié)的意見和建議：
二、對中藥飲片質(zhì)量管理的建議：
三、對飲片檢驗標準的意見和建議：
四、對《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作的意見和建議：
五、對如何執(zhí)行《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的意見和建議：
六、其他
填寫人：
聯(lián)系電話：
年 月 日