食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
（食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第218號）
為保護中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則
2.《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月18日
附件1
中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則
一、概述
為了保護中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
本技術(shù)指導(dǎo)原則所述中藥資源是指：專用于中成藥、中藥飲片等生產(chǎn)的植物、動物及礦物資源。本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)對未來5年內(nèi)中藥資源的預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量之間的比較，以及對中藥產(chǎn)品生產(chǎn)對中藥資源可持續(xù)利用可能造成的影響進行科學(xué)評估的過程。
二、基本原則
（一）堅持資源保護與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合
中藥資源評估工作應(yīng)與“堅持節(jié)約資源和保護環(huán)境的基本國策”相符，在加強中藥資源保護的同時，積極推動中藥資源可持續(xù)利用。
（二）藥材資源的供給與消耗平衡原則
使用藥材資源的藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供評估資料證明預(yù)計藥材年消耗量與可獲得藥材資源量之間平衡。如使用野生藥材，應(yīng)保證藥材年消耗量低于相應(yīng)藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)可獲得的規(guī)定產(chǎn)地藥材的年增長量。應(yīng)強化質(zhì)量優(yōu)先意識，在保證質(zhì)量符合產(chǎn)品要求的前提下評估可持續(xù)的產(chǎn)量，從質(zhì)量和供應(yīng)兩方面進行綜合評估。
（三）堅持動態(tài)評估原則
中藥產(chǎn)品在其立項、研制、上市后等階段均應(yīng)開展藥材資源評估。根據(jù)中藥資源預(yù)計消耗量和預(yù)計可獲得量的變化及時更新評估報告。
已上市中藥產(chǎn)品原則上每5年對中藥資源重新評估一次。中成藥再注冊時，如處方中含有瀕危野生藥材，其生產(chǎn)有可能導(dǎo)致相應(yīng)藥材資源枯竭的，藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在再注冊前開展中藥資源評估。
三、中藥資源評估內(nèi)容
中藥資源評估主要包括預(yù)計消耗量、潛在風(fēng)險和可持續(xù)利用措施三個方面。對于復(fù)方中成藥，其處方中所含的每一藥味均應(yīng)當單獨進行資源評估。
（一）背景資料
用于中藥資源評估的背景資料包括以下內(nèi)容：
1.市場規(guī)模分析：中成藥從產(chǎn)品適應(yīng)癥定位、目標人群、所治療疾病的發(fā)病率、達到治療效果的每個患者平均所需藥品量和生物量、產(chǎn)品潛在的市場規(guī)模等方面論述。中藥飲片從銷售目標市場覆蓋范圍論述。
2.處方及實際投料：列出每一藥味的名稱及其處方量；明確每一藥味的實際投料量。
3.中藥資源基本信息：明確藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)所用中藥資源基原物種及其生物學(xué)特性，所使用中藥資源的藥用部位和產(chǎn)地初加工信息，野生或種植養(yǎng)殖的來源情況。
4.產(chǎn)地基本信息：中藥材產(chǎn)地地理位置（野生提供來源區(qū)域）、種植養(yǎng)殖基地面積、生產(chǎn)和組織方式。進口中藥材應(yīng)當提供原產(chǎn)地證明及進口商相關(guān)信息。
5.中藥材質(zhì)量信息：選擇中藥資源物種、基地位置或來源區(qū)域的主要依據(jù)；對中藥材質(zhì)量進行的相關(guān)研究。
（二）預(yù)計消耗量
中藥資源預(yù)計消耗量是指在評估年限內(nèi)產(chǎn)品預(yù)計消耗掉的中藥材總數(shù)量。
1.中成藥
中成藥根據(jù)處方和預(yù)計年銷售量計算被評估產(chǎn)品預(yù)計消耗量，計算公式為：
預(yù)計消耗量（噸）＝每個最小包裝單位消耗中藥材量（克）×預(yù)計年銷售最小包裝總數(shù)×百萬分之一
其中：①每個最小包裝單位消耗中藥材克數(shù)，以背景資料2提供的資料為依據(jù)計算。②預(yù)計年銷售最小包裝總數(shù)可以參考同類上市產(chǎn)品近5年的年銷售量，或根據(jù)產(chǎn)品自身既往銷售情況估算，此部分資料主要從背景資料1獲得。
2.中藥飲片
每個產(chǎn)品可根據(jù)其每年所有銷售終端（醫(yī)院、藥房等）的累計銷售量或參考同類產(chǎn)品市場銷售量估算。此部分資料主要從背景資料1和2獲得。
（三）預(yù)計可獲得量
重點描述中藥生產(chǎn)企業(yè)能夠獲得特定藥材資源的途徑及可獲得量。
對來源于人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種，應(yīng)當說明基地的范圍、基地年產(chǎn)量；對來源于野生的中藥材品種，應(yīng)當說明野生中藥材的來源區(qū)域范圍、可獲得量等。
（四）潛在風(fēng)險
中藥資源潛在風(fēng)險可從中藥材再生能力、中藥材成藥周期、分布區(qū)域、瀕危等級、特殊價值等方面分析，相關(guān)內(nèi)容可來源于背景資料3、4。
1.再生能力
應(yīng)當說明所使用中藥材是否為可再生資源以及再生的限制條件，包括人工繁殖是否存在障礙、特殊生境需求等。
2.中藥材成藥周期
應(yīng)當說明中藥資源從幼苗生長到繁殖器官成熟所需要的時間和生產(chǎn)符合藥品標準的中藥材所需要的時間，可以引用文獻數(shù)據(jù)或?qū)崪y數(shù)據(jù)。
3.分布區(qū)域
應(yīng)當說明所使用中藥資源分布范圍，重點從中藥資源道地性和品質(zhì)變異的角度說明，可以引用文獻數(shù)據(jù)或?qū)崪y數(shù)據(jù)。
4.瀕危等級
應(yīng)當關(guān)注國家、地方或國際珍稀瀕危保護名錄的更新情況，并說明所使用中藥資源是否被列為保護對象，以及是否收錄在相關(guān)保護名錄中。
5.特殊價值
應(yīng)當說明所使用中藥資源在生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性中的特殊作用和價值。例如，甘草、麻黃對防風(fēng)固沙具有重要生態(tài)價值，過度采挖可能導(dǎo)致土壤沙化。
6.風(fēng)險特別提示
所使用中藥資源含有以下任何一種情形時，需要在中藥資源評估報告結(jié)論部分對該資源含有的風(fēng)險進行特別提示：
①不可進行人工繁育：該類中藥材生長條件或繁育機制尚不清楚，不能進行人工種植養(yǎng)殖，中藥材可持續(xù)供給存在障礙。
②中藥材成藥周期在5年以上（含5年）：該類中藥材從繁殖體種植養(yǎng)殖開始計算，生長成為達到藥用標準中藥材的時間超過5年，生產(chǎn)周期長導(dǎo)致產(chǎn)量波動大，供需動態(tài)匹配困難。
③對生境有特殊需求，分布較窄：該類中藥材僅分布在特定區(qū)域，產(chǎn)量難以擴大，過度采挖極易導(dǎo)致物種瀕危。
④為野生珍稀瀕危資源：該類藥材已經(jīng)出現(xiàn)資源問題，已收入野生珍稀瀕危資源名錄，國內(nèi)外法律法規(guī)對該種資源的使用具有限制措施。
⑤質(zhì)量不穩(wěn)定：該類中藥材不同區(qū)域質(zhì)量變異較大或品種容易混雜，容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。
⑥存在嚴重連作障礙：該類中藥材由于病蟲害、營養(yǎng)等因素，無法在同一地塊反復(fù)種植，需要不斷更換種植地，質(zhì)量管理有難度。
⑦其他可能造成資源量或質(zhì)量問題的風(fēng)險：如進口藥材、產(chǎn)地變遷、氣候變化、環(huán)境污染等。
（五）可持續(xù)利用和穩(wěn)定質(zhì)量措施
中藥資源可持續(xù)利用措施的評估需著重說明以下情形：
1.可持續(xù)獲得性
對來源于人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種，應(yīng)當提供基地發(fā)展5年規(guī)劃；對來源于野生的中藥材品種，應(yīng)當明確年產(chǎn)量，說明5年自然更新、野生撫育和野生變家種家養(yǎng)等情況。
2.穩(wěn)定質(zhì)量措施
應(yīng)當明確并固定中藥材基原、來源區(qū)域、采收時間、產(chǎn)地初加工方法等。來源于人工種植養(yǎng)殖的，還應(yīng)當說明種植養(yǎng)殖符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的措施。
四、中藥資源評估決策和動態(tài)調(diào)整
分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險，根據(jù)預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量的匹配情況，可作出中藥資源評估決策。
可持續(xù)利用措施能夠有效防范潛在風(fēng)險，預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量相匹配的，說明中藥產(chǎn)品對中藥資源可持續(xù)利用帶來的風(fēng)險較低。
可持續(xù)利用措施無法有效防范潛在風(fēng)險，預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量不相匹配的，說明中藥產(chǎn)品對中藥資源可持續(xù)利用帶來的風(fēng)險較高，則應(yīng)慎重考慮產(chǎn)品的研發(fā)或上市，并需要調(diào)整預(yù)計消耗量或可持續(xù)利用措施。
經(jīng)過調(diào)整，仍無法有效防范潛在風(fēng)險，預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量不相匹配的，說明中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)有可能導(dǎo)致相關(guān)中藥資源的枯竭。
附：1.中藥資源評估報告格式要求
2.種植中藥材參考名錄（植物類）
附1
中藥資源評估報告格式要求
一個完整的中藥產(chǎn)品資源評估報告由概述和產(chǎn)品涉及的每一味中藥材的資源評估分報告組成。
1 概述
概述包括：封面、聲明、產(chǎn)品簡介、評估過程介紹、主要評估結(jié)論、涉及商業(yè)秘密的說明。
1.1封面
封面應(yīng)包括：題目（產(chǎn)品名稱＋所用藥材名稱＋資源評估報告）、上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)名稱、評估日期等。
1.2聲明
本產(chǎn)品的中藥資源評估報告資料真實完整、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益。如有不實之處，我們承擔由此導(dǎo)致的一切法律后果。
1.3產(chǎn)品簡介
介紹產(chǎn)品所涉及中藥材品種，以及產(chǎn)品所處注冊申報階段或上市后生產(chǎn)銷售情況。
（1）研發(fā)過程摘要：簡述產(chǎn)品研發(fā)背景、目的；產(chǎn)品研發(fā)過程概述。
（2）市場規(guī)模分析：可從中藥產(chǎn)品適用人群、所治療疾病的發(fā)病率、分析達到治療效果的每個患者平均所需藥品量以及同類產(chǎn)品市場信息等方面進行綜合分析。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)從銷售目標市場覆蓋范圍分析中藥飲片的市場規(guī)模。
1.4評估過程綜述
綜述產(chǎn)品資源評估的組織實施過程。
1.5主要評估結(jié)論
概述所涉及的每一味中藥材資源的評估結(jié)論。
1.6涉及商業(yè)秘密的說明
說明所涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容、范圍。
2 中藥資源評估分報告
中藥資源評估分報告由封面、說明、分報告和相關(guān)附件等4部分內(nèi)容組成，并按此順序排列。
2.1封面
封面應(yīng)含有報告題目、評估單位、評估主要負責(zé)人和評估時間等信息。
2.2說明
2.2.1評估所需數(shù)據(jù)的來源及其可靠性、完整性和真實性
2.2.2評估人信息
包括主要參與評估人員的姓名、單位、職稱、職務(wù)、專業(yè)背景等。
2.3分報告
2.3.1標題
藥材名（中藥產(chǎn)品所用） ＋資源評估分報告，例如：山茱萸（六味地黃丸所用）資源評估分報告。
2.3.2摘要
簡明扼要地概括評估所用數(shù)據(jù)的來源、評估方法、評估結(jié)果、評估結(jié)論等。
2.3.3一般背景資料
（1）最小包裝所需藥材量。
（2）中藥資源基本信息：包括藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)所用中藥資源基原物種信息，所使用中藥資源的藥用部位和產(chǎn)地初加工信息，來源于野生或種植養(yǎng)殖情況。
（3）產(chǎn)地信息：藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)所用中藥資源產(chǎn)地、位置（野生藥材提供來源區(qū)域）、面積、生產(chǎn)和組織方式。進口中藥材需要提供原產(chǎn)國及進口商相關(guān)信息。
（4）質(zhì)量信息：包括選擇中藥資源物種、基地位置或來源區(qū)域的主要依據(jù)，對中藥材質(zhì)量進行的相關(guān)研究，所采用質(zhì)量標準及標準編制依據(jù)。
2.3.4預(yù)計消耗量評估
（1）預(yù)計消耗量的計算過程。
（2）各項數(shù)據(jù)來源的說明。
2.3.5預(yù)計可獲得量評估
說明預(yù)計可獲得量計算過程，以及數(shù)據(jù)來源。
2.3.6潛在風(fēng)險評估
（1）再生能力。
（2）中藥材成藥周期。
（3）分布區(qū)域。
（4）瀕危等級。
（5）特殊價值。
（6）風(fēng)險特別提示。
2.3.7中藥資源可持續(xù)利用和穩(wěn)定質(zhì)量措施
（1）可持續(xù)獲得性的措施。
（2）穩(wěn)定質(zhì)量的措施。
（3）措施有效性評估。
2.3.8最終結(jié)論
根據(jù)評估結(jié)果，言簡意賅地表述評估結(jié)論。
2.3.9不確定性分析
任何材料和數(shù)據(jù)方面的不確定性（如：知識的不足、數(shù)據(jù)限制、有爭議問題等）都要在該節(jié)進行充分的討論，并就各種不確定性對結(jié)果可靠性的影響程度進行詳細說明。
2.3.10參考資料
若評估報告中引用了文獻和文件，在評估報告的最后要提供引用文獻和文件的出處。
2.4相關(guān)附件
2.4.1中藥材種植養(yǎng)殖基地相關(guān)證明文件
如：土地證或土地租賃合同、合作協(xié)議等復(fù)印件。
2.4.2規(guī)范化種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程
2.4.3符合中藥產(chǎn)品特性的中藥材質(zhì)量研究資料
2.4.4其他與本報告有關(guān)的證明文件
如：供銷合同、相關(guān)檢查報告等。
2.4.5數(shù)據(jù)匯總表
數(shù)據(jù)匯總表
產(chǎn)品名稱
（中成藥或中藥飲片名稱）
藥材名
（參看注1）
基原
（參看注2）
拉丁學(xué)名
（參看注2）
藥用部位
□植物（□根 □果實和種子 □全草□根及根莖 □花
□皮 □葉 □莖木 □樹脂 □生理或病理產(chǎn)物）
□動物（□全體 □器官 □生理或病理產(chǎn)物 □組織
□角骨 □貝殼）
□礦物
□菌 □藻 □地衣□其他：
預(yù)計消耗的資源量
年份
每個最小包裝單位消耗中藥材量*（克）
預(yù)計年銷售最小包裝總數(shù)*
預(yù)計年消耗量
（噸）
年
年
年
年
年
合計
風(fēng)險特征評估
人工繁育
□不可 □不成熟 □成熟
分布區(qū)域
□1-2省 □3-6省 □6省以上
中藥材
成藥周期
（參看注3）
成藥年限
□1-2年 □3-5年 □5年以上
□其他：
采收周期
□1-2年 □3-5年 □5年以上
□其他：
中國特有種
□是 □否
野生珍稀瀕危
□是 □否（參看注4）
備注：
具有特殊價值
□是 □否（參看注4）
備注：
需要提示風(fēng)險
可持續(xù)利用措施
產(chǎn)地位置
地區(qū)（精確到縣）
道地產(chǎn)區(qū)（□是□否□其他： ）
種植中藥材
面積
畝
基地位置
經(jīng)度：
緯度：
地區(qū)：
生產(chǎn)組織方式
□公司自建□合作基地
□其他：
是否規(guī)范化種植
□是（GAP基地 □是□否）
□否
其他：
產(chǎn)地初加工方式
預(yù)計可獲得量
年份
可用面積
（畝）
畝產(chǎn)量
（千克/畝）
預(yù)計可獲得量（噸）
年
年
年
年
年
合計
養(yǎng)殖中藥材
基地位置
經(jīng)度：
緯度：
地區(qū)：
生產(chǎn)組織 方式
□公司自建 □合作基地
□其他：
是否規(guī)范化養(yǎng)殖
□是（GAP基地 □是□否）
□否
其他：
產(chǎn)地初加工方式
預(yù)計可獲得量
年份
養(yǎng)殖數(shù)量
預(yù)計可獲得量（噸）
年
年
年
年
年
合計
可持續(xù)利用措施
野生中藥材
基地位置
經(jīng)度：
緯度：
地區(qū)：
面積
畝
獲取途徑
□自采 □收購 □其他：
限制措施
□有圍欄 □無 □其他：
采收時間
XX月-XX月
產(chǎn)地初加工方式
預(yù)計可獲得量
年份
可用區(qū)域
預(yù)計可獲得量（噸）
年
年
年
年
年
合計
其他措施
評估結(jié)論
資源量
預(yù)計可獲得量≥預(yù)計消耗量 □確認
資源質(zhì)量
質(zhì)量穩(wěn)定□確認
注1：為了科學(xué)和完整地獲取中藥資源評估的相關(guān)數(shù)據(jù)，申請人應(yīng)按照以上表格匯總數(shù)據(jù)。每個中藥材單獨填寫一張數(shù)據(jù)匯總表。
注2：中藥資源基原物種信息以《中國藥典》為主，《中國藥典》未收載的以《中國植物志》《中國動物志》以及具有同等效力的分類學(xué)專著的名稱為準，名稱有更新的以最新名稱為準，拉丁學(xué)名應(yīng)遵循雙名法。具有種下分類單元或栽培品種或品系的應(yīng)進一步詳述。
注3：成藥年限（以植物藥材為例）是指從幼苗生長到符合藥用要求首次采收所需要的時間。采收周期（以植物藥材為例）是指從上次采收到下次采收中藥材所需要的時間。
注4：野生藥材相關(guān)保護名錄：《瀕危野生動植物物種國際貿(mào)易公約》（CITES）附錄1、2，《國家重點保護野生動物名錄》，《國家重點保護野生植物名錄（第1批）》，《國家重點保護野生藥材物種名錄》等及地方保護名錄。
注5：標*部分，中藥飲片無需填寫。
附2
種植中藥材參考名錄（植物類）
序號
藥材名
科
類別
基原植物
名稱
基原植物拉丁學(xué)名
部位
備注
1
八角茴香
木蘭科
植物
八角茴香
Illicium verum Hook. f.
干燥成熟果實
?2
人參
五加科
植物
人參
Panax ginseng C. A. Mey.
干燥根和根莖
?3
人參葉
五加科
植物
人參
Panax ginseng C. A. Mey.
干燥葉
?4
刀豆
豆科
植物
刀豆
Canavalia gladiata （Jacq.） DC.
干燥成熟種子
?5
三七
五加科
植物
三七
Panax notoginseng （Burk.） F. H. Chen
干燥根和根莖
?6
三棱
黑三棱科
植物
黑三棱
Sparganium stoloniferum Buch.-Ham.
干燥塊莖
?7
干姜
姜科
植物
姜
Zingiber officinale Rosc.
干燥根莖
?8
土木香
菊科
植物
土木香
Inula helenium L.
干燥根
?9
土貝母
葫蘆科
植物
土貝母
Bolbostemma paniculatum （Maxim.）Franquet
干燥塊莖
?10
土荊皮
松科
植物
金錢松
Pseudolarix amabilis （Nelson） Rehd.
干燥根皮或近根樹皮
?11
大豆黃卷
豆科
植物
大豆
Glycine max （L.）Merr.
成熟種子經(jīng)發(fā)芽干燥的炮制加工品
?12
大皂角
豆科
植物
皂莢
Gleditsia sinensis Lam.
干燥成熟果實
?13
大青葉
十字花科
植物
菘藍
Isatis indigotica Fort.
干燥葉
?14
大棗
鼠李科
植物
棗
Ziziphus jujuba Mill.
干燥成熟果實
?15
大黃
蓼科
植物
藥用大黃
Rheum officinale Baill.
干燥根和根莖
多基原
掌葉大黃
Rheum palmatum L.
16
大蒜
百合科
植物
大蒜
Allium sativum L.
鱗莖
?17
大腹皮
棕櫚科
植物
檳榔
Areca catechu L.
干燥果皮
?18
山麥冬
百合科
植物
湖北麥冬
Liriope spicata （Thunb.） Lour. var. prolifera Y. T. Ma
干燥塊根
多基原
19
山茱萸
山茱萸科
植物
山茱萸
Cornus officinalis Sieb. et Zucc.
干燥成熟果肉
?20
山藥
薯蕷科
植物
薯蕷
Dioscorea opposita Thunb.
干燥根莖
?21
山柰
姜科
植物
山柰
Kaempferia galanga L.
干燥根莖
?22
山銀花
忍冬科
植物
黃褐毛忍冬
Lonicera fulvotomentosa Hsu et S. C. Cheng
干燥花蕾、帶初開的花
多基原
灰氈毛忍冬
Lonicera macranthoides Hand. -Mazz.
23
山楂
薔薇科
植物
山里紅
Crataegus pinnatifida Bge. var. major N. E. Br.
干燥成熟果實
多基原
24
山楂葉
薔薇科
植物
山里紅
Crataegus pinnatifida Bge. var. major N. E. Br.
干燥葉
多基原
25
千金子
大戟科
植物
續(xù)隨子
Euphorbia lathyris L.
干燥成熟種子

26
川貝母
百合科
植物
瓦布貝母
Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia var. wabuensis （S. Y. Tang et S. C. Yue） Z. D. Liu， S. Wang et S. C. Chen
干燥鱗莖
多基原
27
川牛膝
莧科
植物
川牛膝
Cyathula officinalis Kuan
干燥根
?28
川烏
毛茛科
植物
烏頭
Aconitum carmichaelii Debx.
干燥母根
?29
川芎
傘形科
植物
川芎
Ligusticum chuanxiong Hort.
干燥根莖
?30
川射干
鳶尾科
植物
鳶尾
Iris tectorum Maxim.
干燥根莖
?31
川楝子
楝科
植物
川楝
Melia toosendan Sieb.et Zucc.
干燥果實
?32
廣棗
漆樹科
植物
南酸棗
Choerospondias axillaris （Roxb.） Burtt et Hill
干燥成熟果實
?33
廣金錢草
豆科
植物
廣金錢草
Desmodium styracifolium （Osb.） Merr.
干燥地上部分
?34
廣藿香
唇形科
植物
廣藿香
Pogostemon cablin （Blanco） Benth.
干燥地上部分
?35
女貞子
木犀科
植物
女貞
Ligustrum lucidum Ait.
干燥成熟果實
?36
小茴香
傘形科
植物
茴香
Foeniculum vulgare Mill.
干燥成熟果實
?37
王不留行
石竹科
植物
麥藍菜
Vaccaria segetalis （Neck.） Garcke
干燥成熟種子
?38
天冬
百合科
植物
天冬
Asparagus cochinchinensis （Lour.） Merr.
干燥塊根
?39
天花粉
葫蘆科
植物
栝樓
Trichosanthes kirilowii Maxim.
干燥根
多基原
雙邊栝樓
Trichosanthes rosthornii Harms
40
天竺黃
禾本科
植物
華思勞竹
Schizostachyum chinense Rendle
稈內(nèi)分泌液干燥后、塊狀物
多基原
青皮竹
Bambusa textilis Mc Clure
41
天麻
蘭科
植物
天麻
Gastrodia elata Bl.
干燥塊莖
?42
天然冰片（右旋龍腦）
樟科
植物
樟
Cinnamomum camphora （L.） Presl
新鮮枝、葉經(jīng)提取加工制成
?43
木瓜
薔薇科
植物
貼梗海棠
Chaenomeles speciosa （Sweet） Nakai
干燥近成熟
果實
?44
木芙蓉葉
錦葵科
植物
木芙蓉
Hibiscus mutabilis L.
干燥葉
?45
木香
菊科
植物
木香
Aucklandia lappa Decne.
干燥根
?46
木棉花
木棉科
植物
木棉
Gossampinus malabarica （DC.） Merr.
干燥花
?47
五味子
木蘭科
植物
五味子
Schisandra chinensis （Turcz.） Baill.
干燥成熟果實
?48
太子參
石竹科
植物
孩兒參
Pseudostellaria heterophylla （Miq.） Pax ex Pax et Hoffm.
干燥塊根
?49
車前子
車前科
植物
車前
Plantago asiatica L.
干燥成熟種子
多基原
50
牛蒡子
菊科
植物
牛蒡
Arctium lappa L.
干燥成熟果實
?51
牛膝
莧科
植物
牛膝
Achyranthes bidentata Bl.
干燥根
?52
片姜黃
姜科
植物
溫郁金
Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling
干燥根莖
?53
化橘紅
蕓香科
植物
化州柚
Citrus grandis ‘Tomentosa’
未成熟、近成熟的干燥外層果皮
多基原
柚
Citrus grandis （L.） Osbeck
54
月季花
薔薇科
植物
月季
Rosa chinensis Jacq.
干燥花
?55
丹參
唇形科
植物
丹參
Salvia miltiorrhiza Bge.
干燥根和根莖
?56
烏藥
樟科
植物
烏藥
Lindera aggregata （Sims） Kos-term.
干燥塊根
?57
烏梅
薔薇科
植物
梅
Prunus mume （Sieb.） Sieb. et Zucc.
干燥近成熟果實
?58
火麻仁
?？?br/>植物
大麻
Cannabis sativa L.
干燥成熟果實
?59
巴豆
大戟科
植物
巴豆
Croton tiglium L.
干燥成熟果實
?60
巴戟天
茜草科
植物
巴戟天
Morinda officinalis How
干燥根
?61
水飛薊
菊科
植物
水飛薊
Silybum marianum （L.） Gaertn.
干燥成熟果實
?62
玉竹
百合科
植物
玉竹
Polygonatum odoratum （Mill.） Druce
干燥根莖
?63
甘草
豆科
植物
甘草
Glycyrrhiza uralensis Fisch.
干燥根和根莖
?64
甘遂
大戟科
植物
甘遂
Euphorbia kansui T. N. Liou ex T. P. Wang
干燥塊根
?65
艾片（左旋龍腦）
菊科
植物
艾納香
Blumea balsamifera （L.） DC.
新鮮葉經(jīng)提取加工制成的結(jié)晶
?
66
石斛
蘭科
植物
金釵石斛
Dendrobium nobile Lindl.
新鮮、干燥莖
多基原
齒瓣石斛
Dendrobium devonianum Paxt
67
石榴皮
石榴科
植物
石榴
Punica granatum L.
干燥果皮
?68
龍膽
龍膽科
植物
龍膽
Gentiana scabra Bge.
干燥根和根莖
多基原
69
龍眼肉
無患子科
植物
龍眼
Dimocarpus longan Lour.
假種皮
?70
平貝母
百合科
植物
平貝母
Fritillaria ussuriensis Maxim.
干燥鱗莖
?71
北沙參
傘形科
植物
珊蝴菜
Glehnia littoralis Fr. Schmidt ex Miq.
干燥根
?72
四季青
冬青科
植物
冬青
Ilex chinensis Sims
干燥葉
?73
生姜
姜科
植物
姜
Zingiber officinale Rosc.
新鮮根莖
?74
白及
姜科
植物
白及
Bletilla striata （Thunb.） Reichb. f.
干燥塊莖
?75
白術(shù)
菊科
植物
白術(shù)
Atractylodes macrocephala Koidz.
干燥根莖
?76
白芍
毛茛科
植物
芍藥
Paeonia lactiflora Pall.
干燥根
?
77
白芷
傘形科
植物
白芷
Angelica dahurica （Fisch. ex Hoffm.） Benth. et Hook. f.
干燥根
多基原
杭白芷
Angelica dahurica （Fisch.ex Hoffm.） Benth. et Hook. f. var. formosana （Boiss.） Shan et Yuan
78
白附子
天南星科
植物
獨角蓮
Typhonium giganteum Engl.
干燥塊莖
?79
白果
銀杏科
植物
銀杏
Ginkgo biloba L.
干燥成熟種子
?80
白扁豆
豆科
植物
扁豆
Dolichos lablab L.
干燥成熟種子
?
81
瓜蔞
葫蘆科
植物
栝樓
Trichosanthes kirilowii Maxim.
干燥成熟果實
多基原
雙邊栝樓
Trichosanthes rosthornii Harms

82
瓜蔞子
葫蘆科
植物
栝樓
Trichosanthes kirilowii Maxim.
干燥成熟種子
多基原
雙邊栝樓
Trichosanthes rosthornii Harms

83
瓜蔞皮
葫蘆科
植物
栝樓
Trichosanthes kirilowii Maxim.
干燥成熟果皮
多基原
雙邊栝樓
Trichosanthes rosthornii Harms
84
冬瓜皮
葫蘆科
植物
冬瓜
Benincasa hispida （Thunb.） Cogn.
干燥外層果皮
?85
冬凌草
唇形科
植物
碎米椏
Rabdosia rubescens （Hemsl.） Hara
干燥地上部分
?86
冬葵果
錦葵科
植物
冬葵
Malva verticillata L.
干燥成熟果實
?87
玄參
玄參科
植物
玄參
Scrophularia ningpoensis Hemsl.
干燥根
?88
半枝蓮
唇形科
植物
半枝蓮
Scutellaria barbata D. Don
干燥全草
?89
半夏
天南星科
植物
半夏
Pinellia ternata （Thunb.） Breit.
干燥塊莖
?90
絲瓜絡(luò)
葫蘆科
植物
絲瓜
Luffa cylindrica （L.） Roem.
干燥成熟果實的維管束
?91
地骨皮
茄科
植物
寧夏枸杞
Lycium barbarum L.
干燥根皮
多基原
92
地黃
玄參科
植物
地黃
Rehmannia glutinosa Libosch.
新鮮、干燥塊根
?93
亞麻子
亞麻科
植物
亞麻
Linum usitatissimum L.
干燥成熟種子
?94
西瓜霜
葫蘆科
植物
西瓜
Citrullus lanatus （Thunb.） Matsumu.et Nakai
成熟新鮮果實與皮硝經(jīng)加工制成
?95
西紅花
鳶尾科
植物
番紅花
Crocus sativus L.
干燥柱頭
?96
西洋參
五加科
植物
西洋參
Panax quinquefolium L.
干燥根
?97
百合
百合科
植物
百合
Lilium brownii F. E. Brown var. viridulum Baker
干燥肉質(zhì)鱗葉
多基原
卷丹
Lilium lancifolium Thunb.
98
當歸
傘形科
植物
當歸
Angelica sinensis （Oliv.） Diels
干燥根
?99
肉蓯蓉
列當科
植物
肉蓯蓉
Cistanche deserticola Y. C. Ma
干燥帶鱗葉的肉質(zhì)莖
多基原
管花肉蓯蓉
Cistanche tubulosa （Schenk） Wight
100
肉桂
樟科
植物
肉桂
Cinnamomum cassia Presl
干燥樹皮
?101
竹節(jié)參
五加科
植物
竹節(jié)參
Panax japonicus C. A. Mey.
干燥根莖
?102
竹茹
禾本科
植物
大頭典竹
Sinocalamus beecheyanus （Munro） McClure var. pubescens P. F. Li
莖稈的干燥中間層
多基原
淡竹
Phyllostachys nigra （Lodd.） Munro var. henonis （Mitf.） Stapf ex Rendle
青稈竹
Bambusa tuldoides Munro
103
延胡索（元胡）
罌粟科
植物
延胡索
Corydalis yanhusuo W. T. Wang
干燥塊莖
?104
伊貝母
百合科
植物
伊犁貝母
Fritillaria pallidiflora Schrenk
干燥鱗莖
多基原
105
合歡皮
豆科
植物
合歡
Albizia julibrissin Durazz.
干燥樹皮
?106
合歡花
豆科
植物
合歡
Albizia julibrissin Durazz.
干燥花序或花蕾
?107
決明子
豆科
植物
決明
Cassia obtusifolia L.
干燥成熟種子
多基原
小決明
Cassia tora L.
108
燈心草
燈心草科
植物
燈心草
Juncus effusus L.
干燥莖髓
?109
燈盞細辛（燈盞花）
菊科
植物
短葶飛蓬
Erigeron breviscapus （Vant.） Hand. -Mazz.
干燥全草
?110
防風(fēng)
傘形科
植物
防風(fēng)
Saposhnikovia divaricata （Turcz.） Schischk.
干燥根
?111
紅花
菊科
植物
紅花
Carthamus tinctorius L.
干燥花
?112
紅芪
豆科
植物
多序巖
黃芪
Hedysarum polybotrys Hand. -Mazz.
干燥根
?113
紅參
五加科
植物
人參栽培品
Panax ginseng C. A. Mey.
蒸制后的干燥根和根莖
?114
麥冬
百合科
植物
麥冬
Ophiopogon japonicus （L. f） Ker-Gawl.
干燥塊根
?115
麥芽
禾本科
植物
大麥
Hordeum vulgare L.
成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥的炮制加工品
?116
遠志
遠志科
植物
遠志
Polygala tenuifolia Willd.
干燥根
多基原
117
赤小豆
豆科
植物
赤豆
Vigna angularis Ohwi et Ohashi
干燥成熟種子
多基原
赤小豆
Vigna umbellata Ohwi et Ohashi
118
花椒
蕓香科
植物
花椒
Zanthoxylum bungeanum Maxim.
干燥成熟果皮
多基原
119
芥子
十字花科
植物
白芥
Sinapis alba L.
干燥成熟種子
多基原
芥
Brassica juncea （L.） Czern. et Coss.
120
蒼術(shù)
菊科
植物
茅蒼術(shù)
Atractylodes lancea （Thunb.） DC.
干燥根莖
多基原
121
芡實
睡蓮科
植物
芡
Euryale ferox Salisb.
干燥成熟種仁
?122
蘆薈
百合科
植物
好望角
蘆薈
Aloe ferox Miller
汁液濃縮
干燥物
多基原
庫拉索
蘆薈
Aloe barbadensis Miller
123
杜仲
杜仲科
植物
杜仲
Eucommia ulmoides Oliv.
干燥樹皮
?124
杜仲葉
杜仲科
植物
杜仲
Eucommia ulmoides Oliv.
干燥葉
?125
吳茱萸
蕓香科
植物
吳茱萸
Euodia rutaecarpa （Juss.） Benth.
干燥近成熟
果實
多基原
126
牡丹皮
毛茛科
植物
牡丹
Paeonia suffruticosa Andr.
干燥根皮
?127
何首烏
蓼科
植物
何首烏
Polygonum multiflorum Thunb.
干燥塊根
?128
皂角刺
豆科
植物
皂莢
Gleditsia sinensis Lam.
干燥棘刺
?129
佛手
蕓香科
植物
佛手
Citrus medica L. var. sarcodactylis Swingle
干燥果實
?130
余甘子
大戟科
植物
余甘子
Phyllanthus emblica L.
干燥成熟果實
?131
谷芽
禾本科
植物
粟
Setaria italica （L.） Beauv.
成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥的炮制加工品
?132
辛夷
木蘭科
植物
望春花
Magnolia biondii Pamp.
干燥花蕾
多基原
武當玉蘭
Magnolia sprengeri Pamp.
玉蘭
Magnolia denudata Desr.
133
沙苑子
豆科
植物
扁莖黃芪
Astragalus complanatus R. Br.
干燥成熟種子
?134
沉香
瑞香科
植物
白木香
Aquilaria sinensis （Lour.） Gilg
含有樹脂的
木材
?135
補骨脂
豆科
植物
補骨脂
Psoralea corylifolia L.
干燥成熟果實
?136
靈芝
多孔菌科
真菌
赤芝
Ganoderma lucidum （Leyss. ex Fr.） Karst.
干燥子實體
多基原
紫芝
Ganoderma sinense Zhao， Xu et Zhang
137
陳皮
蕓香科
植物
橘及其栽培變種
Citrus reticulata Blanco
干燥成熟果皮
?138
附子
毛茛科
植物
烏頭
Aconitum carmichaelii Debx.
子根的加工品
?139
忍冬藤
忍冬科
植物
忍冬
Lonicera japonica Thunb.
干燥莖枝
?140
雞骨草
豆科
植物
廣州相思子
Abrus cantoniensis Hance
干燥全株
?141
雞冠花
莧科
植物
雞冠花
Celosia cristata L.
干燥花序
?142
青皮
蕓香科
植物
橘及其栽培變種
Citrus reticulata Blanco
干燥幼果、未成熟果實的
果皮
?143
青果
橄欖科
植物
橄欖
Canarium album Raeusch.
干燥成熟果實
?144
青蒿
菊科
植物
黃花蒿
Artemisia annua L.
干燥地上部分
?145
青黛
十字花科
植物
菘藍
Isatis indigotica Fort.
葉或莖葉經(jīng)加工制得的干燥粉末、團塊或顆粒。
多基原
爵床科
植物
馬藍
Baphicacanthus cusia （Nees） Bremek.
蓼科
植物
蓼藍
Polygonum tinctorium Ait.
146
玫瑰花
薔薇科
植物
玫瑰
Rosa rugosa Thunb.
干燥花蕾
?147
苦地丁
罌粟科
植物
紫堇
Corydalis bungeana Turcz.
干燥全草
?148
苦杏仁
薔薇科
植物
杏
Prunus armeniaca L.
干燥成熟種子
多基原
149
枇杷葉
薔薇科
植物
枇把
Eriobotrya japonica （Thunb.） Lindl.
干燥葉
?150
板藍根
十字花科
植物
菘藍
Isatis indigotica Fort.
干燥根
?151
松花粉
松科
植物
馬尾松
Pinus massoniana Lamb.
干燥花粉
多基原
油松
Pinus tabulieformis Carr.
152
郁金
姜科
植物
廣西莪術(shù)
Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang
干燥塊根
多基原
溫郁金
Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling
蓬莪術(shù)
Curcuma phaeocaulis Val.
姜黃
Curcuma longa L.
153
昆布
海帶科
植物
海帶
Laminaria japonica Aresch.
干燥葉狀體
多基原
154
明黨參
傘形科
植物
明黨參
Changium smyrnioides Wolff
干燥根
?155
羅漢果
葫蘆科
植物
羅漢果
Siraitia grosvenorii （Swingle） C. Jeffrey ex A. M. Lu et Z. Y. Zhang
干燥果實
?156
知母
百合科
植物
知母
Anemarrhena asphodeloides Bge.
干燥根莖
?157
使君子
使君子科
植物
使君子
Quisqualis indica L.
干燥成熟果實
?158
側(cè)柏葉
柏科
植物
側(cè)柏
Platycladus orientalis （L.） Franco
干燥枝梢和葉
?159
佩蘭
菊科
植物
佩蘭
Eupatorium fortunei Turcz.
干燥地上部分
?160
金銀花
忍冬科
植物
忍冬
Lonicera japonica Thunb.
干燥花蕾、帶初開的花
?161
魚腥草
蕺菜科
植物
蕺菜
Houttuynia cordata Thunb.
新鮮全草或干燥地上部分
?162
澤蘭
唇形科
植物
地瓜兒苗
Lycopus lucidus Turcz. var. hirtus Regel
干燥地上部分
?163
油松節(jié)
松科
植物
馬尾松
Pinus massoniana Lamb.
干燥瘤狀節(jié)、分枝節(jié)
多基原
油松
Pinus tabulieformis Carr.
164
澤瀉
澤瀉科
植物
澤瀉
Alisma orientale （Sam.） Juzep.
干燥塊莖
?165
細辛
馬兜鈴科
植物
北細辛
Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum （Maxim.） Kitag.
干燥地上部分
多基原
166
荊芥
唇形科
植物
荊芥
Schizonepeta tenuifolia Briq.
干燥地上部分
?167
荊芥穗
唇形科
植物
荊芥
Schizonepeta tenuifolia Briq.
干燥花穗
?168
草果
姜科
植物
草果
Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire
干燥成熟果實
?169
茯苓
多孔菌科
真菌
茯苓
Poria cocos （Schw.） Wolf
干燥菌核
?170
茯苓皮
多孔菌科
真菌
茯苓
Poria cocos （Schw.） Wolf
菌核干燥外皮
?171
茺蔚子
唇形科
植物
益母草
Leonurus japonicus Houtt.
干燥成熟果實
?172
胡蘆巴
豆科
植物
胡蘆巴
Trigonella foenum-graecum L.
干燥成熟種子
?173
胡椒
胡椒科
植物
胡椒
Piper nigrum L.
干燥近成熟、成熟果實
?174
荔枝核
無患子科
植物
荔枝
Litchi chinensis Sonn.
干燥成熟種子
?175
南板藍根
爵床科
植物
馬藍
Baphicacanthus cusia （Nees） Bremek.
干燥根莖和根
?176
枳殼
蕓香科
植物
酸橙及其栽培變種
Citrus aurantium L.
干燥未成熟
果實
?177
枳實
蕓香科
植物
酸橙及其栽培變種
Citrus aurantium L.
干燥幼果
多基原
甜橙及其栽培變種
Citrus sinensis Osbeck
178
柏子仁
柏科
植物
側(cè)柏
Platycladus orientalis （L.） Franco
干燥成熟種仁
?179
梔子
茜草科
植物
梔子
Gardenia jasminoides Ellis
干燥成熟果實
?180
枸杞子
茄科
植物
寧夏枸杞
Lycium barbarum L.
干燥成熟果實
?181
柿蒂
柿樹科
植物
柿
Diospyros kaki Thunb.
干燥宿萼
?
182
厚樸
木蘭科
植物
凹葉厚樸
Magnolia officinalis Rehd. et Wils. var. biloba Rehd. et Wils.
干燥干皮、根皮及枝皮
多基原
厚樸
Magnolia officinalis Rehd. et Wils.
183
厚樸花
木蘭科
植物
凹葉厚樸
Magnolia officinalis Rehd. et Wils. var. biloba Rehd. et Wils.
干燥花蕾
多基原
厚樸
Magnolia officinalis Rehd. et Wils.
184
砂仁
姜科
植物
陽春砂
Amomum villosum Lour.
干燥成熟果實
多基原
海南砂仁
Amomum longiligulare T.L.Wu
185
鴉膽子
苦木科
植物
鴉膽子
Brucea javanica （L.） Merr.
干燥成熟果實
?186
韭菜子
百合科
植物
韭菜
Allium tuberosum Rottl. ex Spreng.
干燥成熟種子
?187
香櫞
蕓香科
植物
枸櫞
Citrus medica L.
干燥成熟果實
多基原
香圓
Citrus wilsonii Tanaka
188
香薷
唇形科
植物
江香薷
Mosla chinensis ‘Jiangxiangru’
干燥地上部分
多基原
189
獨活
傘形科
植物
重齒毛當歸
Angelica pubescens Maxim. f. biserrata Shan et Yuan
干燥根
?190
急性子
鳳仙花科
植物
鳳仙花
Impatiens balsamina L.
干燥成熟種子
?191
姜黃
姜科
植物
姜黃
Curcuma longa L.
干燥根莖
?192
前胡
傘形科
植物
白花前胡
Peucedanum praeruptorum Dunn
干燥根
?193
首烏藤
蓼科
植物
何首烏
Polygonum multiflorum Thunb.
干燥藤莖
?194
穿心蓮
爵床科
植物
穿心蓮
Andrographis paniculata （Burm. f.） Nees
干燥地上部分
?195
秦艽
龍膽科
植物
秦艽
Gentiana macrophylla Pall.
干燥根
多基原
196
萊菔子
十字花科
植物
蘿卜
Raphanus sativus L.
干燥成熟種子
?197
蓮子
睡蓮科
植物
蓮
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥成熟種子
?198
蓮子心
睡蓮科
植物
蓮
Nelumbo nucifera Gaertn.
成熟種子中的干燥幼葉及胚根
?199
蓮房
睡蓮科
植物
蓮
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥花托
?200
蓮須
睡蓮科
植物
蓮
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥雄蕊
?
201

莪術(shù)
姜科
植物
廣西莪術(shù)
Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang
干燥根莖
多基原
溫郁金
Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling
蓬莪術(shù)
Curcuma phaeocaulis Val.
202
荷葉
睡蓮科
植物
蓮
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥葉
?203
桂枝
樟科
植物
肉桂
Cinnamomum cassia Presl
干燥嫩枝
?204
桔梗
桔梗科
植物
桔梗
Platycodon grandiflorum （Jacq.） A. DC.
干燥根
?205
桃仁
薔薇科
植物
桃
Prunus persica （L.） Batsch
干燥成熟種子
多基原
206
桃枝
薔薇科
植物
桃
Prunus persica （L.）Batsch
干燥枝條
?207
核桃仁
胡桃科
植物
胡桃
Juglans regia L.
干燥成熟種子
?208
夏枯草
唇形科
植物
夏枯草
Prunella vulgaris L.
干燥果穗
?209
柴胡
傘形科
植物
柴胡
Bupleurum chinense DC.
干燥根
多基原
210
黨參
桔?？?br/>植物
川黨參
Codonopsis tangshen Oliv.
干燥根
多基原
黨參
Codonopsis pilosula （Franch.） Nannf.
素花黨參
Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta （Nannf.） L. T. Shen
211
鐵皮石斛
蘭科
植物
鐵皮石斛
Dendrobium officinale Kimura et Migo
干燥莖
?212
射干
鳶尾科
植物
射干
Belamcanda chinensis （L.） DC.
干燥根莖
?213
徐長卿
蘿??科
植物
徐長卿
Cynanchum paniculatum （Bge.） Kitag.
干燥根和根莖
?214
凌霄花
紫葳科
植物
凌霄
Campsis grandiflora （Thunb.） K. Schum.
干燥花
多基原
美洲凌霄
Campsis radicans （L.） Seem.
215
高良姜
姜科
植物
高良姜
Alpinia officinarum Hance
干燥根莖
?216
粉葛
豆科
植物
甘葛藤
Pueraria thomsonii Benth.
干燥根
?217
益母草
唇形科
植物
益母草
Leonurus japonicus Houtt.
新鮮或干燥地上部分
?218
益智
姜科
植物
益智
Alpinia oxyphylla Miq.
干燥成熟果實
?219
浙貝母
百合科
植物
浙貝母
Fritillaria thunbergii Miq.
干燥?[莖
?220
桑葉
桑科
植物
桑
Morus alba L.
干燥葉
?221
桑白皮
?？?br/>植物
桑
Morus alba L.
干燥根皮
?222
桑枝
?？?br/>植物
桑
Morus alba L.
干燥嫩枝
?223
桑葚
?？?br/>植物
桑
Morus alba L.
干燥果穗
?224
黃芩
唇形科
植物
黃芩
Scutellaria baicalensis Georgi
干燥根
?225
黃芪
豆科
植物
蒙古黃芪
Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.） Hsiao
干燥根
多基原
膜莢黃芪
Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.
226
黃連
毛茛科
植物
黃連
Coptis chinensis Franch.
干燥根莖
多基原
227
黃柏
蕓香科
植物
黃皮樹
Phellodendron chinense Schneid.
干燥樹皮
?228
黃蜀葵花
錦葵科
植物
黃蜀葵
Abelmoschus manihot （L.） Medic.
干燥花冠
?229
菟絲子
旋花科
植物
菟絲子
Cuscuta chinensis Lam.
干燥成熟種子
多基原
230
菊苣
菊科
植物
菊苣
Cichorium intybus L.
干燥地上部分、根
多基原
毛菊苣
Cichorium glandulosum Boiss. et Huet
231
菊花
菊科
植物
菊
Chrysanthemum morifolium Ramat.
干燥頭狀花序
?232
梅花
薔薇科
植物
梅
Prunus mume （Sieb.） Sieb. et Zucc.
干燥花蕾
?233
銀杏葉
銀杏科
植物
銀杏
Ginkgo biloba L.
干燥葉
?234
銀柴胡
石竹科
植物
銀柴胡
Stellaria dichotoma L. var. lanceolata Bge.
干燥根
?235
甜瓜子
葫蘆科
植物
甜瓜
Cucumis melo L.
干燥成熟種子
?236
豬牙皂
豆科
植物
皂莢
Gleditsia sinensis Lam.
干燥不育果實
?237
豬苓
多孔菌科
真菌
豬苓
Polyporus umbellatus （Pers.） Fries
干燥菌核
?238
淡豆豉
豆科
植物
大豆
Glycine max （L.） Merr.
成熟種子的發(fā)酵加工品
?239
續(xù)斷
川續(xù)斷科
植物
川續(xù)斷
Dipsacus asper Wall. ex Henry
干燥根
?240
款冬花
菊科
植物
款冬
Tussilago farfara L.
干燥花蕾
?241
棕櫚
棕櫚科
植物
棕櫚
Trachycarpus fortunei （Hook. f.） H. Wendl.
干燥葉柄
?242
紫蘇子
唇形科
植物
紫蘇
Perilla frutescens （L.） Britt.
干燥成熟果實
?243
紫蘇葉
唇形科
植物
紫蘇
Perilla frutescens （L.） Britt.
干燥葉（帶嫩枝）
?244
紫蘇梗
唇形科
植物
紫蘇
Perilla frutescens （L.） Britt.
干燥莖
?245
紫菀
菊科
植物
紫菀
Aster tataricus L. f.
干燥根和根莖
?246
黑芝麻
脂麻科
植物
脂麻
Sesamum indicum L.
干燥成熟種子
?247
黑豆
豆科
植物
大豆
Glycine max （L.） Merr.
干燥成熟種子
?248
黑種草子
毛茛科
植物
腺毛黑
種草
Nigella glandulifera Freyn et Sint.
干燥成熟種子
多基原
249
湖北貝母
百合科
植物
湖北貝母
Fritillaria hupehensis Hsiao et K. C. Hsia
干燥鱗莖
?250
蓖麻子
大戟科
植物
蓖麻
Ricinus communis L.
干燥成熟種子
?251
蒲公英
菊科
植物
藥用
蒲公英
Taraxacum officinale F. H. Wigg.
干燥全草
多基原
252
椿皮
苦木科
植物
臭椿
Ailanthus altissima （Mill.） Swingle
干燥根皮、干皮
?253
槐花
豆科
植物
槐
Sophora japonica L.
干燥花及花蕾
?254
槐角
豆科
植物
槐
Sophora japonica L.
干燥成熟果實
?255
路路通
金縷梅科
植物
楓香樹
Liquidambar formosana Hance
干燥成熟果序
?256
錦燈籠
茄科
植物
酸漿
Physalis alkekengi L. var. franchetii （Mast.） Makino
干燥宿萼、帶果實的宿萼
?257
蓼大青葉
蓼科
植物
蓼藍
Polygonum tinctorium Ait.
干燥葉
?258
榧子
紅豆杉科
植物
榧
Torreya grandis Fort.
干燥成熟種子
?259
檳榔
棕櫚科
植物
檳榔
Areca catechu L.
干燥成熟種子
?260
罌粟殼
罌粟科
植物
罌粟
Papaver somniferum L.
干燥成熟果殼
?261
辣椒
茄科
植物
辣椒或其栽培變種
Capsicum annuum L.
干燥成熟果實
?262
稻芽
禾本科
植物
稻
Oryza sativa L.
成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥的炮制加工品
?263
薤白
百合科
植物
薤
Allium chinense G. Don
干燥鱗莖
多基原
264
薏苡仁
禾本科
植物
薏苡
Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen （Roman.） Stapf
干燥成熟種仁
?265
薄荷
唇形科
植物
薄荷
Mentha haplocalyx Briq.
干燥地上部分
?266
顛茄草
茄科
植物
顛茄
Atropa belladonna L.
干燥全草
?267
橘紅
蕓香科
植物
橘及其栽培變種
Citrus reticulata Blanco
干燥外層果皮
?268
橘核
蕓香科
植物
橘及其栽培變種
Citrus reticulata Blanco
干燥成熟種子
?269
藁本
傘形科
植物
遼藁本
Ligusticum jeholense Nakai et Kitag.
干燥根莖和根
多基原
270
檀香
檀香科
植物
檀香
Santalum album L.
樹干的干燥心材
?271
藕節(jié)
睡蓮科
植物
蓮
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥根莖節(jié)部
?272
瞿麥
石竹科
植物
石竹
Dianthus chinensis L.
干燥地上部分
多基原
注：
1．藥材種類來源：來自于2015年版《中國藥典》中，基原為植物（含菌類，下同）的中藥材。炮制品未單列（如干姜、炮姜只列出了干姜，炮姜未列出），不同部位入藥的藥材單列（如紫蘇子、紫蘇葉、紫蘇梗），按藥典單獨收錄。共有來自255種植物基原的272種藥材屬于人工栽培。
2．“人工栽培”標準：在生產(chǎn)上已實現(xiàn)大規(guī)模人工種植，栽培技術(shù)成熟或較成熟，人工種植藥材已占市場主流。對于多基原藥材，只列出屬于“人工栽培”的基原植物，如甘草藥材的基原植物，只列出已有大規(guī)模人工種植的甘草Glycyrrhiza uralensis，而光果甘草G. glabra和脹果甘草G. inflata主要來自野生，未收錄，并在備注欄提示該藥材來自“多基原”。對于栽培技術(shù)已基本成功，但種植規(guī)模小，栽培品尚未成為市場和臨床用藥主要來源（如紅景天、半邊蓮、羌活、黃精、重樓等），以及主要來自進口，在國內(nèi)暫無大規(guī)模栽培的藥材（如丁香、肉豆蔻、胖大海等）未收錄。
3．排序方式：與《中國藥典》一致，按藥材首字筆畫排序。
附件2
《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明
一、起草背景
《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2008〕3號）中規(guī)定“保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用”。2014年，食品藥品監(jiān)管總局批準《中藥注冊管理中的資源評估和對策研究》為政策研究課題，委托中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心開展研究，主要目標是起草《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。
接到任務(wù)后，課題組組織食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、中國中醫(yī)科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國食品藥品檢定研究院、北京大學(xué)、天津大學(xué)等單位的20余名專家討論制定了研究方案和計劃。課題組按計劃推進并與食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、相關(guān)企業(yè)多次會議咨詢，形成了《指導(dǎo)原則》初稿。2015年12月29日，食品藥品監(jiān)管總局召開結(jié)題會，專家一致同意課題結(jié)題。此后，食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱總局藥化注冊司）與課題組及有關(guān)專家又進行了多次研究、討論，并征求國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱總局藥審中心）意見，最終形成了《指導(dǎo)原則》征求意見稿，于2017年10月11日-31日上國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公開征求意見。2017年11月29日，總局藥化注冊司會同總局藥審中心及有關(guān)專家召開了定稿會，充分吸納了公開征求意見收集到的合理意見，經(jīng)對《指導(dǎo)原則》征求意見稿再次進行修改、完善后形成《指導(dǎo)原則》印發(fā)稿。
二、起草的主要思路
在起草過程中，遵循了以下思路：
一是中藥資源評估的主要目的是促進中藥資源可持續(xù)利用，讓藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)樹立起“中藥工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)先保證中藥資源產(chǎn)量和質(zhì)量”的理念。因此，本指導(dǎo)原則的主要應(yīng)用對象之一是藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)，所進行的中藥資源評估是以滿足藥品注冊、監(jiān)管需要的基于藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)自身所需資源的預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量之間平衡關(guān)系的評估，而不是全國范圍內(nèi)的生物學(xué)或生態(tài)學(xué)方面的資源評估。
二是中藥資源評估的范圍包括以中成藥、中藥飲片等為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。
三是中藥資源評估不只是對產(chǎn)量的評估，也包括對質(zhì)量的評估，產(chǎn)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控。
四是中藥工業(yè)生產(chǎn)使用來源于種植養(yǎng)殖和野生的藥材都需要開展中藥資源評估，也包括使用來源于進口的中藥材。
三、《指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容
《指導(dǎo)原則》一共分為五部分內(nèi)容：
第一部分為概述。說明制定中藥資源評估指導(dǎo)原則的法律依據(jù)、評估適用范圍及評估對象，明確中藥資源評估的定義。
第二部分為基本原則。中藥資源評估工作應(yīng)與“堅持節(jié)約資源和保護環(huán)境的基本國策”相符，堅持在保護資源、符合可持續(xù)利用的基礎(chǔ)上發(fā)展產(chǎn)業(yè)；堅持滿足優(yōu)質(zhì)需求與保障供應(yīng)相結(jié)合；堅持與時俱進，根據(jù)實際資源儲量和流通量的變化進行動態(tài)調(diào)整。
第三部分為中藥資源評估內(nèi)容。中藥生產(chǎn)企業(yè)進行工業(yè)生產(chǎn)活動需消耗中藥資源，潛在資源消耗風(fēng)險。因而，《中藥資源評估指導(dǎo)原則》主要從預(yù)計消耗量、潛在風(fēng)險和可持續(xù)利用措施三個方面建議相關(guān)藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)準備資料，獨立評估處方中每一藥味的資源情況，并提交評估報告。
第四部分為中藥資源評估決策和動態(tài)調(diào)整。根據(jù)預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量的匹配情況，分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險，可作出中藥資源評估決策。
第五部分為附件，包括中藥資源評估報告格式要求（含數(shù)據(jù)匯總表）、種植中藥材參考名錄（植物類）。
四、需要說明的幾個問題
（一）參考有關(guān)國際經(jīng)驗。目前，美國、加拿大等國已經(jīng)將環(huán)境影響評價制度作為環(huán)境保護法中一項重要的法律制度。本《指導(dǎo)原則》參考了有關(guān)國際經(jīng)驗。美國已頒布新藥注冊環(huán)節(jié)資源審批的一系列指導(dǎo)原則，美國食品藥品管理局（FDA）于2004年6月在其網(wǎng)站正式公布了《植物藥研制指南》（Guidance for Industry： Botanical Drug Products），要求植物藥研制單位在申報資料中須提供其研制和生產(chǎn)對環(huán)境（包括資源）影響的評估報告。加拿大同樣注重政府決策對環(huán)境的影響，環(huán)境評價與審查程序是政府決策過程中一項重要的規(guī)劃工具，用來預(yù)測聯(lián)邦政府決策計劃帶來的環(huán)境后果。環(huán)境影響報告書中，通常有以下幾方面內(nèi)容：①某項計劃的說明；②說明該計劃的要求，審定可供選擇的方案；③描述目前的環(huán)境狀況、資源利用與社會等方面的情況；④預(yù)測潛在的影響；⑤說明如何減少，或完全避免不良影響。
（二）中藥資源評估指標說明?！吨笇?dǎo)原則》討論過程中考慮對中藥資源的流通量、儲量、預(yù)計消耗量、風(fēng)險特征、可持續(xù)利用措施五項指標進行評估。流通量和儲量評估可以讓廠家明確所使用中藥資源流通和儲量變化的現(xiàn)狀和趨勢，二者培養(yǎng)廠家對中藥資源的宏觀認識。預(yù)計消耗量評估通過廠家對相似產(chǎn)品資源消耗情況的認識，進而認識到廠家自身可能消耗的中藥資源。廠家所采取可持續(xù)利用措施是否能夠保證中藥資源的質(zhì)量穩(wěn)定和可持續(xù)供給是資源評估的關(guān)鍵。在實地調(diào)研和與企業(yè)交流過程中發(fā)現(xiàn)，流通量、儲量評估具有較高的難度，因此只保留了預(yù)計消耗量、風(fēng)險特征、可持續(xù)利用措施三項指標。
（三）關(guān)于固定產(chǎn)地的說明?！吨笇?dǎo)原則》對企業(yè)提出了固定產(chǎn)地的要求，提倡使用道地藥材。中藥質(zhì)量主要受到遺傳因素、環(huán)境因素、人工因素的影響，正確的產(chǎn)地?zé)o疑是中藥質(zhì)量的重要保證。由于許多栽培中藥具有連作障礙，因此固定產(chǎn)地并非要求企業(yè)一定固定在某一塊地，而是要求藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的基地必須在某一區(qū)域內(nèi)，在這一區(qū)域內(nèi)中藥質(zhì)量變異較小，相對均一。野生藥材也因同樣因素的影響，需要固定產(chǎn)地。
（四）關(guān)于珍稀瀕危的說明。導(dǎo)致中藥資源破壞的原因很多，過度采挖導(dǎo)致藥用生物種群衰退、棲息地破壞，氣候變化導(dǎo)致資源的自然衰退。國際上普遍采用IUCN對受威脅的物種進行瀕危等級的劃分。藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)可以參考各部委及地方已經(jīng)出版的名錄查詢使用的野生中藥資源珍稀瀕危情況，這些名錄包括《瀕危野生動植物物種國際貿(mào)易公約》（CITES）附錄1、2，《國家重點保護野生動物名錄》，《國家重點保護野生植物名錄（第1批）》，《國家重點保護野生藥材物種名錄》等及地方保護名錄。
（五）關(guān)于種植中藥材參考名錄的說明。藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)開展中藥資源評估時，要求對能夠人工種植的中藥資源要建立規(guī)范化生產(chǎn)基地。但是，因企業(yè)掌握信息不全面而無法判斷某一中藥資源是否可以人工種植。為了便于藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)判斷中藥資源是否可以人工種植，指導(dǎo)原則起草時邀請種植專家根據(jù)市場實際情況對2015年版《中國藥典》收載中藥材的人工種植情況進行了篩選，形成了“種植中藥材參考名錄（植物類）”，并將該名錄作為附件收入指導(dǎo)原則之中。