國(guó)家中醫(yī)藥管理局中成藥同品種質(zhì)量評(píng)比暫行辦法

國(guó)家中醫(yī)藥管理局中成藥同品種質(zhì)量評(píng)比暫行辦法
（１９９０年３月２８日）
中成藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，應(yīng)努力繼承加以發(fā)揚(yáng)。為了進(jìn)一步充實(shí)和完善中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高檢測(cè)水平，促進(jìn)中藥工業(yè)生產(chǎn)管理，更好地為人民衛(wèi)生保健事業(yè)服務(wù)，特制定《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中成藥同品種質(zhì)量評(píng)比暫行辦法》。
一、參加同品種質(zhì)量評(píng)比的條件
１．參加評(píng)比的產(chǎn)品處方、工藝等，均符合《中華人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）和《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。
２．參加評(píng)比的廠應(yīng)該具備：已推行全面質(zhì)量管理，并取得了一定成效，建立和健全了質(zhì)量管理制度，有一定的技術(shù)質(zhì)量管理水平。
３．參加評(píng)比的品種，生產(chǎn)廠必須有兩年以上的生產(chǎn)歷史，評(píng)比的當(dāng)年和上一年要有一定批量的產(chǎn)品。
４．評(píng)比的品種，必須有四個(gè)以上單位參加，不足四個(gè)單位不進(jìn)行評(píng)比。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
１．由國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)安排全國(guó)中成藥同品種質(zhì)量評(píng)比工作，總結(jié)交流經(jīng)驗(yàn)。
２．參加評(píng)比的品種，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一選定。由省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門選擇有代表性的中成藥廠參加。
３．各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門要根據(jù)評(píng)比條件對(duì)參加評(píng)比的產(chǎn)品進(jìn)行審查，不符合者不能參加評(píng)比。
４．質(zhì)量評(píng)比的具體工作由國(guó)家中醫(yī)藥管理局委托中國(guó)藥材公司質(zhì)量監(jiān)測(cè)站和各組長(zhǎng)單位實(shí)施。
５．質(zhì)量評(píng)比方案由國(guó)家中醫(yī)藥管理局委托有關(guān)單位負(fù)責(zé)起草，中國(guó)藥材公司質(zhì)量監(jiān)測(cè)站復(fù)核，并經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局審定后施行。
６．凡參加同品種質(zhì)量評(píng)比的產(chǎn)品，原則上兩年組織１次評(píng)比（隔年評(píng)１次）。
三、抽樣范圍、方法
各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門，受國(guó)家中醫(yī)藥管理局委托按下列要求進(jìn)行抽樣：
１．參加評(píng)比的樣品應(yīng)在商業(yè)倉(cāng)庫(kù)、批發(fā)部（或門市部）抽??；生產(chǎn)廠的成品庫(kù)和留樣不準(zhǔn)抽取，如發(fā)現(xiàn)有搞小樣的，取消評(píng)比資格，并要通報(bào)批評(píng)。
２．抽取的樣品限制出廠１年以內(nèi)的產(chǎn)品，從整箱大包裝中隨機(jī)抽樣。
３．每個(gè)品種在規(guī)定的出廠時(shí)間范圍以內(nèi)隨機(jī)抽?。硞€(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，由抽樣單位加封蓋章后，按規(guī)定時(shí)間郵寄中國(guó)藥材公司質(zhì)量監(jiān)測(cè)站，每個(gè)批號(hào)的抽樣數(shù)量由中國(guó)藥材公司質(zhì)量監(jiān)測(cè)站確定，如果抽不到３個(gè)批號(hào)的樣品，則停止抽樣，由受委托抽樣的單位通知中國(guó)藥材公司質(zhì)量監(jiān)測(cè)站。
４．凡在規(guī)定時(shí)間沒(méi)有寄出３個(gè)批號(hào)的樣品，或雖寄出３個(gè)批號(hào)樣品，但數(shù)量不足，均按棄權(quán)論。
５．為了保證如實(shí)反映樣品的質(zhì)量，受委托的抽樣單位在寄樣品時(shí)，應(yīng)注意包裝牢固、襯墊緊密、防潮、防震等符合各類運(yùn)輸要求，以避免由于各種原因影響樣品的質(zhì)量。
四、檢測(cè)和計(jì)分
１．檢測(cè)工作由中國(guó)藥材公司質(zhì)量監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)，并認(rèn)真做好具體檢測(cè)、評(píng)分工作，對(duì)檢測(cè)評(píng)分結(jié)果負(fù)責(zé)。
２．檢測(cè)方法：凡藥典有檢測(cè)方法的項(xiàng)目均按藥典規(guī)定的方法進(jìn)行，藥典沒(méi)有規(guī)定檢測(cè)方法的項(xiàng)目，按質(zhì)量評(píng)比方案進(jìn)行檢測(cè)。
３．計(jì)分方法：達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，一般不計(jì)滿分，優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的方能給滿分。大項(xiàng)內(nèi)子項(xiàng)的分?jǐn)?shù)分配，要根據(jù)不同劑型、品種，視其項(xiàng)目要求、生產(chǎn)工藝難度大小、保證產(chǎn)品質(zhì)量作用的程度，區(qū)別對(duì)待，力求科學(xué)合理。
４．同一品種有兩個(gè)以上劑型或工藝的（如：六味地黃丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸），應(yīng)分別起草評(píng)比質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)項(xiàng)目和計(jì)分方法。
５．參加評(píng)比的產(chǎn)品檢出異物者，酌情扣分。凡在藥典、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或質(zhì)量評(píng)比方案的規(guī)定項(xiàng)目評(píng)比過(guò)程中，如有一項(xiàng)不符標(biāo)準(zhǔn)，則該批號(hào)產(chǎn)品判為零分（顯微鑒別除外）。
五、評(píng)比的項(xiàng)目及分?jǐn)?shù)分配
１．評(píng)比項(xiàng)目：凡藥典規(guī)定的項(xiàng)目，必須全項(xiàng)檢測(cè)，另外還應(yīng)根據(jù)各種具體情況和檢測(cè)條件，參照《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》及《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下有關(guān)內(nèi)容，增加必要的質(zhì)量指標(biāo)。
２．評(píng)比原則：以內(nèi)在質(zhì)量為主，其它項(xiàng)目為輔，按總分?jǐn)?shù)百分計(jì)算，劃分為內(nèi)在質(zhì)量、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、外觀、包裝４大項(xiàng)，內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)占總分?jǐn)?shù)的２／３以上，不同品種要根據(jù)具體情況在各大項(xiàng)內(nèi)劃分若干小項(xiàng)及分?jǐn)?shù)。
六、名次排列
名次排列以參加評(píng)比的品種總分多少為排列順序，同一品種藥典規(guī)定多劑型（或多工藝）者也應(yīng)混合在該品種內(nèi)，以獲總分多少排列名次，不單設(shè)分劑型名次。
七、時(shí)間要求
質(zhì)量評(píng)比工作必須在每年規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部結(jié)束，并將評(píng)比結(jié)果報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局，同時(shí)抄送參加評(píng)比單位。
八、獎(jiǎng)勵(lì)
１．獲全國(guó)中成藥同品種質(zhì)量評(píng)比第一、二名者，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)獎(jiǎng)狀。
２．評(píng)比結(jié)果在《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》刊登。
３．評(píng)選國(guó)家中醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品時(shí)加分。
４．建議地方根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定酌情獎(jiǎng)勵(lì)。
九、其它事項(xiàng)
１．抽取的樣品費(fèi)、郵寄費(fèi)及檢測(cè)費(fèi)用均由參評(píng)單位支付。
２．本辦法由國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。
３．本辦法自１９９０年６月１日起施行。
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