國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）立法程序,保證立法質(zhì)量,提高立法效率,根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》、《法規(guī)規(guī)章備案條例》等法律、行政法規(guī),以及國(guó)務(wù)院有關(guān)要求,制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于下列立法活動(dòng):

（一）編制食品藥品監(jiān)管中長(zhǎng)期立法規(guī)劃和年度立法計(jì)劃；

（二）提出食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)的制定、修改或者廢止建議；

（三）起草、報(bào)送食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)草案；

（四）根據(jù)總局職責(zé)制定、修改、廢止和解釋規(guī)章；

（五）其他有關(guān)立法工作。

第三條 總局立法工作在局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下,由法制司統(tǒng)一歸口管理,各司局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé):

（一）法制司負(fù)責(zé)立法工作的組織、協(xié)調(diào),包括中長(zhǎng)期立法規(guī)劃和年度立法計(jì)劃的編制和組織實(shí)施、立法草案送審稿的審查、報(bào)總局局務(wù)會(huì)議審議及報(bào)送備案；負(fù)責(zé)組織綜合性法律、行政法規(guī)草案的起草；負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的合法性審查等。

（二）各司局負(fù)責(zé)各自業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的立法工作,包括立法項(xiàng)目申請(qǐng)、參與立法計(jì)劃編制、提出立法草案并征求有關(guān)部門(mén)和單位意見(jiàn)、起草送審稿和說(shuō)明、準(zhǔn)備相關(guān)送審材料等。

第四條 食品藥品監(jiān)管立法工作遵循依法立法、科學(xué)立法、民主立法的原則,遵循客觀規(guī)律,堅(jiān)持改革創(chuàng)新,提高行政效能,保障法制統(tǒng)一,維護(hù)公平正義。

第五條 立法內(nèi)容應(yīng)當(dāng)備而不繁,邏輯嚴(yán)密,條文明確、具體,表述清晰、準(zhǔn)確,用語(yǔ)規(guī)范、簡(jiǎn)潔,具有可操作性。

第二章 立項(xiàng)

第六條 法制司根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)和國(guó)務(wù)院的立法工作安排,組織論證并申報(bào)食品藥品監(jiān)管法律和行政法規(guī)立項(xiàng)建議。

各司局結(jié)合食品藥品監(jiān)管工作需要,研究論證并提出法律和行政法規(guī)立項(xiàng)建議；立法內(nèi)容涉及多個(gè)司局職責(zé)、且難以確定主要負(fù)責(zé)司局的綜合性法律、行政法規(guī),由法制司研究提出立項(xiàng)建議。

法律和行政法規(guī)立項(xiàng)建議,經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,按規(guī)定以局發(fā)文形式報(bào)送全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)務(wù)院。

第七條 法制司應(yīng)當(dāng)在每年第四季度向各司局征集下一年度規(guī)章制定和修改的立項(xiàng)建議。

各司局申報(bào)規(guī)章立項(xiàng)建議應(yīng)當(dāng)列明項(xiàng)目的名稱(chēng)、立法必要性和可行性、需要解決的主要問(wèn)題、擬確立或者完善的主要制度、已經(jīng)開(kāi)展的相關(guān)工作、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及進(jìn)度安排等內(nèi)容。

第八條 制定規(guī)章的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)屬于執(zhí)行法律或者國(guó)務(wù)院行政法規(guī)、決定、命令的事項(xiàng)。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門(mén)職權(quán)范圍的事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)聯(lián)合制定規(guī)章。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)）可以向總局提出法律、行政法規(guī)和規(guī)章的立項(xiàng)建議。

公民和組織可以通過(guò)信件、互聯(lián)網(wǎng)留言等形式向總局提出有關(guān)食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)和規(guī)章的立項(xiàng)建議。

法制司收到立項(xiàng)建議后,按照職責(zé)分工交由相關(guān)司局研究處理或者依職責(zé)研究處理。

第十條 法制司擬訂總局年度法律、行政法規(guī)和規(guī)章立法計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)與全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃和國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃的安排相銜接,并綜合考慮各司局申報(bào)規(guī)章立項(xiàng)建議的情況。

第十一條 制定立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)突出重點(diǎn)、統(tǒng)籌兼顧、充分論證、審慎選項(xiàng),社會(huì)關(guān)注度高、監(jiān)管急需的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)予以?xún)?yōu)先安排。

第十二條 年度立法計(jì)劃包括法律、行政法規(guī)和規(guī)章的項(xiàng)目名稱(chēng)、起草部門(mén)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、進(jìn)度安排等內(nèi)容。

規(guī)章立法項(xiàng)目分為兩檔。對(duì)立法條件成熟、年內(nèi)能夠出臺(tái)的,列為一檔項(xiàng)目；對(duì)條件尚不成熟、需要抓緊研究、適時(shí)推動(dòng)出臺(tái)的,可以列為二檔項(xiàng)目。

第十三條 立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)于每年第一季度報(bào)總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),以總局發(fā)文形式印發(fā)各司局、直屬單位執(zhí)行,并抄送各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

第十四條 立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。法制司負(fù)責(zé)組織和督促立法計(jì)劃的執(zhí)行,及時(shí)掌握立法項(xiàng)目進(jìn)展,并向總局局務(wù)會(huì)議報(bào)告年度立法計(jì)劃執(zhí)行情況。承擔(dān)起草工作的司局應(yīng)當(dāng)按照立法計(jì)劃及時(shí)提交立法草案送審稿。

第十五條 根據(jù)總局工作實(shí)際,確有必要調(diào)整立法項(xiàng)目的,由相關(guān)司局提出書(shū)面申請(qǐng),經(jīng)法制司審查,報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議決定。

第三章 起草

第十六條 列入年度立法計(jì)劃的法律、行政法規(guī)和規(guī)章,由提出立項(xiàng)申請(qǐng)的司局負(fù)責(zé)起草；立項(xiàng)涉及多個(gè)司局職責(zé)的,以一個(gè)司局為主起草,有關(guān)司局配合,共同提出立法草案。綜合性的法律和行政法規(guī)由法制司組織起草。

起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)確定一名司局領(lǐng)導(dǎo)為負(fù)責(zé)人,并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)具體工作。法制司指定專(zhuān)人積極配合、全程參與。

第十七條 起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)深入調(diào)查研究,了解監(jiān)管歷史、現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題,研究國(guó)內(nèi)外的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),提出切實(shí)可行的立法草案。

起草部門(mén)在起草過(guò)程中應(yīng)當(dāng)廣泛聽(tīng)取相關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、基層執(zhí)法人員和公民的意見(jiàn)。征求意見(jiàn)可以采取座談會(huì)、論證會(huì)、聽(tīng)證會(huì)、實(shí)地調(diào)研、上網(wǎng)公開(kāi)征集建議等形式。

起草部門(mén)就立法草案向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)附起草說(shuō)明。

第十八條 立法草案涉及食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制、監(jiān)管措施的重大調(diào)整,或者對(duì)公民切身利益、食品藥品產(chǎn)業(yè)可能產(chǎn)生重大影響的,起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,形成評(píng)估報(bào)告,作為立法決策的依據(jù)。

第十九條 立法草案涉及其他部門(mén)的職責(zé)或者與其他部門(mén)關(guān)系密切的,起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)征求意見(jiàn),與有關(guān)部門(mén)協(xié)商并達(dá)成一致。

經(jīng)過(guò)充分協(xié)商,系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位仍對(duì)立法草案有不同意見(jiàn)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)總局分管領(lǐng)導(dǎo)決定；系統(tǒng)外有關(guān)部門(mén)對(duì)立法草案有不同意見(jiàn)的,經(jīng)起草部門(mén)與其充分協(xié)商后仍不能取得一致的,應(yīng)當(dāng)在立法草案提交審查時(shí)說(shuō)明有關(guān)情況和理由。

第二十條 起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究、采納各方面的意見(jiàn),對(duì)立法草案進(jìn)行修改形成送審稿,經(jīng)司務(wù)會(huì)研究、司長(zhǎng)簽署意見(jiàn)、總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后,隨附起草說(shuō)明和有關(guān)材料報(bào)送法制司審查。

起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)對(duì)立法的必要性和可行性、主要依據(jù)、確立或者完善的主要制度和監(jiān)管措施、有關(guān)方面的意見(jiàn)及采納情況、是否需要對(duì)相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行清理等情況作出說(shuō)明。

有關(guān)材料包括調(diào)研報(bào)告、國(guó)內(nèi)外有關(guān)立法資料、匯總的有關(guān)方面意見(jiàn)、座談會(huì)論證會(huì)記錄、聽(tīng)證會(huì)筆錄、評(píng)估報(bào)告等。

第四章 審查

第二十一條 法制司應(yīng)當(dāng)自收到起草部門(mén)報(bào)送的材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查,對(duì)不符合本規(guī)定第二十條要求的,要求起草部門(mén)在15日內(nèi)補(bǔ)齊相關(guān)材料；逾期未補(bǔ)的,退回起草部門(mén)。

第二十二條 法制司對(duì)符合形式審查要求的,原則上應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查包括以下內(nèi)容:

（一）是否符合法定權(quán)限和程序；

（二）是否符合憲法的精神和原則；

（三）是否符合法律、行政法規(guī)和其他上位法的規(guī)定,是否存在違法規(guī)定行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制的情況；

（四）是否妥善處理有關(guān)部門(mén)、單位和公民的意見(jiàn)；

（五）是否具有合理性和可操作性；

（六）是否符合立法技術(shù)要求；

（七）其他需要審查的內(nèi)容。

第二十三條 法制司可以就送審稿涉及的主要問(wèn)題再次征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)可以采取以下形式:

（一）書(shū)面征求省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)；

（二）書(shū)面征求有關(guān)部門(mén)、單位和專(zhuān)家意見(jiàn)；

（三）實(shí)地調(diào)研,聽(tīng)取基層有關(guān)單位和個(gè)人的意見(jiàn)；

（四）組織召開(kāi)座談會(huì)、論證會(huì)、聽(tīng)證會(huì)等。

第二十四條 送審稿經(jīng)法制司審查修改、基本成熟后,報(bào)總局分管領(lǐng)導(dǎo)審定。總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后,在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn),并在總局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。征求意見(jiàn)的時(shí)間一般不少于30日。

第二十五條 法制司在審查修改過(guò)程中應(yīng)當(dāng)與起草部門(mén)充分溝通,全面了解起草的意圖、背景、監(jiān)管流程和需要解決的主要問(wèn)題等情況。起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極配合,介紹有關(guān)情況,提供有關(guān)資料。

第二十六條 送審稿經(jīng)審查修改后符合本規(guī)定要求,并與相關(guān)司局達(dá)成一致的,經(jīng)法制司司務(wù)會(huì)研究、司長(zhǎng)簽署意見(jiàn)、總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后,按規(guī)定報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議審議。

第二十七條 送審稿有下列情形之一的,經(jīng)法制司司務(wù)會(huì)研究、司長(zhǎng)簽署意見(jiàn)后退回起草部門(mén),起草部門(mén)修改完善后可以再次申報(bào):

（一）立法的基本條件尚不成熟的；

（二）起草部門(mén)對(duì)規(guī)定的主要制度未進(jìn)行充分調(diào)研和論證的；

（三）有關(guān)部門(mén)對(duì)規(guī)定的主要制度存在較大爭(zhēng)議,起草部門(mén)未與有關(guān)部門(mén)協(xié)商的；

（四）其他不符合要求的情形。

第五章 審議與公布

第二十八條 立法草案擬報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議審議的,由法制司提出書(shū)面申請(qǐng),附法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿及起草說(shuō)明,按規(guī)定報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)同意后,交辦公廳安排會(huì)議。

第二十九條 總局局務(wù)會(huì)議審議法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿時(shí),由法制司作說(shuō)明。說(shuō)明的主要內(nèi)容包括:立法背景、起草過(guò)程、主要內(nèi)容及需要審議的重大問(wèn)題等。必要時(shí),起草部門(mén)可以對(duì)立法評(píng)估、實(shí)施步驟等相關(guān)問(wèn)題作補(bǔ)充說(shuō)明。

第三十條 法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)后,法制司應(yīng)當(dāng)會(huì)同起草部門(mén)根據(jù)總局局務(wù)會(huì)議審議意見(jiàn)進(jìn)行修改。

法律、行政法規(guī)草案經(jīng)局長(zhǎng)簽發(fā)后報(bào)送國(guó)務(wù)院,規(guī)章送審稿報(bào)請(qǐng)局長(zhǎng)簽署命令予以公布。

法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議未通過(guò)的,由法制司組織起草部門(mén)按照要求進(jìn)行修改后,再次報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議審議。

第三十一條 由總局主辦并與國(guó)務(wù)院其他部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章,經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)并由局長(zhǎng)簽發(fā)后,送聯(lián)合發(fā)布的部門(mén)簽發(fā)。

由國(guó)務(wù)院其他部門(mén)主辦并與總局聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章,由法制司會(huì)同相關(guān)部門(mén)提出審查意見(jiàn),經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。

第三十二條 總局公布規(guī)章的命令,應(yīng)當(dāng)載明規(guī)章的制定機(jī)關(guān)、序號(hào)、規(guī)章名稱(chēng)、總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)日期、施行日期、局長(zhǎng)署名及公布日期等。

總局與國(guó)務(wù)院其他部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章,由局長(zhǎng)及聯(lián)合制定部門(mén)的首長(zhǎng)共同署名公布,使用主辦機(jī)關(guān)的命令序號(hào)。

第三十三條 規(guī)章應(yīng)當(dāng)自公布之日起30日后施行；但是,公布后不立即施行將有礙規(guī)章施行的,可以自公布之日起施行。

第三十四條 規(guī)章簽署后,法制司應(yīng)當(dāng)將印制完成的規(guī)章文本分送各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)以及總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位,并及時(shí)將規(guī)章文本與解讀說(shuō)明在總局政府網(wǎng)站和相關(guān)媒體上刊登。

第六章 備案與解釋

第三十五條 總局規(guī)章自公布之日起30日內(nèi),由法制司按《法規(guī)規(guī)章備案條例》等有關(guān)規(guī)定向國(guó)務(wù)院報(bào)送備案。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)條文需要進(jìn)一步明確含義和界限的,由有關(guān)司局提出解釋請(qǐng)求,經(jīng)法制司審查,報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)同意后,以總局發(fā)文形式報(bào)請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)務(wù)院解釋。

第三十七條 有下列情形之一的,由總局負(fù)責(zé)對(duì)規(guī)章條文進(jìn)行解釋:

（一）規(guī)章條文需要進(jìn)一步明確具體含義或者界限的；

（二）規(guī)章制定后出現(xiàn)新的情況,需要明確其適用依據(jù)或者范圍的。

規(guī)章條文需要解釋的,由有關(guān)司局提出解釋意見(jiàn)初稿,經(jīng)法制司審查,報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)同意后,以總局發(fā)文形式發(fā)布,并向社會(huì)公開(kāi)。
規(guī)章條文解釋與規(guī)章具有同等效力。

第三十八條 食品藥品監(jiān)管執(zhí)法過(guò)程中涉及法律、行政法規(guī)和規(guī)章的具體應(yīng)用問(wèn)題,由有關(guān)司局提出意見(jiàn)初稿,經(jīng)法制司審查,報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)同意后,以總局發(fā)文形式發(fā)布,并向社會(huì)公開(kāi)。

第七章 評(píng)估、清理與匯編

第三十九條 規(guī)章施行后,法制司會(huì)同有關(guān)司局根據(jù)需要可以組織對(duì)規(guī)章實(shí)施的社會(huì)效果進(jìn)行立法后評(píng)估。

評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為規(guī)章修改或者廢止的重要參考依據(jù)。

第四十條 立法后評(píng)估可以采用問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)研、座談會(huì)、論證會(huì)等方式,廣泛聽(tīng)取社會(huì)各界意見(jiàn)；也可以委托高等院校、研究咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)第三方組織承擔(dān)。

第四十一條 除法律、行政法規(guī)頒布后根據(jù)需要對(duì)規(guī)章進(jìn)行清理外,法制司定期組織各司局對(duì)規(guī)章進(jìn)行全面清理。清理結(jié)果通過(guò)總局政府網(wǎng)站向社會(huì)公布。

第四十二條 規(guī)章有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)予以廢止:

（一）因有關(guān)法律、行政法規(guī)被廢止或者修改,失去立法依據(jù)的；

（二）規(guī)定的事項(xiàng)已執(zhí)行完畢或者因?qū)嶋H情況變化,沒(méi)有必要繼續(xù)施行的；

（三）規(guī)章主要內(nèi)容被有關(guān)上位法或者其他規(guī)章替代的；

（四）其他應(yīng)當(dāng)廢止的情形。

廢止規(guī)章的文件,原則上以總局命令的形式公布。

第四十三條 法制司負(fù)責(zé)定期將更新的食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)和規(guī)章匯編成冊(cè),發(fā)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)以及總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位。

第八章 規(guī)范性文件的審查與清理

第四十四條 總局為執(zhí)行法律、行政法規(guī)和規(guī)章,制定對(duì)行政相對(duì)人的權(quán)利和義務(wù)具有普遍約束力、能夠反復(fù)適用的規(guī)范性文件,其起草工作參照本規(guī)定第十七條至第十九條執(zhí)行。

第四十五條 各司局起草規(guī)范性文件,應(yīng)當(dāng)報(bào)法制司進(jìn)行合法性審查,經(jīng)法制司會(huì)簽后,按規(guī)定程序以總局發(fā)文形式發(fā)布,并向社會(huì)公開(kāi)。

第四十六條 法制司應(yīng)當(dāng)定期組織各司局進(jìn)行規(guī)范性文件清理。清理結(jié)果通過(guò)總局政府網(wǎng)站向社會(huì)公布,并由法制司匯編成冊(cè),發(fā)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)以及總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位。

第九章 附則

第四十七條 制定規(guī)章、規(guī)范性文件有涉外內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范部門(mén)涉外規(guī)章和規(guī)范性文件制定工作的通知》（國(guó)辦發(fā)[2006]92號(hào)）要求,在正式發(fā)布之前向國(guó)務(wù)院請(qǐng)示報(bào)告。

第四十八條 規(guī)章、規(guī)范性文件涉及的內(nèi)容按照世界貿(mào)易組織有關(guān)規(guī)則需要通報(bào)的,起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)在立法草案報(bào)送法制司審查前,經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意,按規(guī)定進(jìn)行通報(bào)。

第四十九條 本規(guī)定所稱(chēng)食品藥品監(jiān)管包括食品（含保健食品）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)督管理。

第五十條 本規(guī)定自2013年12月1日起施行。2002年4月30日發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第33號(hào)）同時(shí)廢止。