電子病歷基本規(guī)范(試行)

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構電子病歷管理，保證醫(yī)患雙方合法權益，根據《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《護士條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療機構電子病歷的建立、使用、保存和管理。

　　第三條 電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用醫(yī)療機構信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數據、影像等數字化信息，并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。

　　使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔，不屬于本規(guī)范所稱的電子病歷。

　　第四條 醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)的建設應當滿足臨床工作需要，遵循醫(yī)療工作流程，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

　　第二章 電子病歷基本要求

　　第五條 電子病歷錄入應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整的原則。

　　第六條 電子病歷錄入應當使用中文和醫(yī)學術語，要求表述準確，語句通順，標點正確。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。記錄日期應當使用阿拉伯數字，記錄時間應當采用24小時制。

　　第七條 電子病歷包括門(急)診電子病歷、住院電子病歷及其他電子醫(yī)療記錄。電子病歷內容應當按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》執(zhí)行，使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的項目名稱、格式和內容，不得擅自變更。

　　第八條 電子病歷系統(tǒng)應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設置有相應權限;操作人員對本人身份標識的使用負責。

　　第九條 醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員電子簽名。

　　第十條 電子病歷系統(tǒng)應當設置醫(yī)務人員審查、修改的權限和時限。實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷，應當經過在本醫(yī)療機構合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務人員審閱、修改并予電子簽名確認。醫(yī)務人員修改時，電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息。

　　第十一條 電子病歷系統(tǒng)應當為患者建立個人信息數據庫(包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、職業(yè)、工作單位、住址、有效身份證件號碼、社會保障號碼或醫(yī)療保險號碼、聯(lián)系電話等)，授予唯一標識號碼并確保與患者的醫(yī)療記錄相對應。

　　第十二條 電子病歷系統(tǒng)應當具有嚴格的復制管理功能。同一患者的相同信息可以復制，復制內容必須校對，不同患者的信息不得復制。

　　第十三條 電子病歷系統(tǒng)應當滿足國家信息安全等級保護制度與標準。嚴禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。

　　第十四條 電子病歷系統(tǒng)應當為病歷質量監(jiān)控、醫(yī)療衛(wèi)生服務信息以及數據統(tǒng)計分析和醫(yī)療保險費用審核提供技術支持，包括醫(yī)療費用分類查詢、手術分級管理、臨床路徑管理、單病種質量控制、平均住院日、術前平均住院日、床位使用率、合理用藥監(jiān)控、藥物占總收入比例等醫(yī)療質量管理與控制指標的統(tǒng)計，利用系統(tǒng)優(yōu)勢建立醫(yī)療質量考核體系，提高工作效率，保證醫(yī)療質量，規(guī)范診療行為，提高醫(yī)院管理水平。

　　第三章 實施電子病歷基本條件

　　第十五條 醫(yī)療機構建立電子病歷系統(tǒng)應當具備以下條件：

　　(一)具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷系統(tǒng)的建設、運行和維護。

　　(二)具備電子病歷系統(tǒng)運行和維護的信息技術、設備和設施，確保電子病歷系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運行。

　　(三)建立、健全電子病歷使用的相關制度和規(guī)程，包括人員操作、系統(tǒng)維護和變更的管理規(guī)程，出現系統(tǒng)故障時的應急預案等。

　　第十六條 醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)運行應當符合以下要求：

　　(一)具備保障電子病歷數據安全的制度和措施，有數據備份機制，有條件的醫(yī)療機構應當建立信息系統(tǒng)災備體系。應當能夠落實系統(tǒng)出現故障時的應急預案，確保電子病歷業(yè)務的連續(xù)性。

　　(二)對操作人員的權限實行分級管理，保護患者的隱私。

　　(三)具備對電子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。

　　(四)電子病歷使用的術語、編碼、模板和標準數據應當符合有關規(guī)范要求。

　　第四章 電子病歷的管理

　　第十七條 醫(yī)療機構應當成立電子病歷管理部門并配備專職人員，具體負責本機構門(急)診電子病歷和住院電子病歷的收集、保存、調閱、復制等管理工作。

　　第十八條 醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)應當保證醫(yī)務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現該患者的電子病歷資料。

　　第十九條 患者診療活動過程中產生的非文字資料(CT、磁共振、超聲等醫(yī)學影像信息，心電圖，錄音，錄像等)應當納入電子病歷系統(tǒng)管理，應確保隨時調閱、內容完整。

　　第二十條 門診電子病歷中的門(急)診病歷記錄以接診醫(yī)師錄入確認即為歸檔，歸檔后不得修改。

　　第二十一條 住院電子病歷隨患者出院經上級醫(yī)師于患者出院審核確認后歸檔，歸檔后由電子病歷管理部門統(tǒng)一管理。

　　第二十二條 對目前還不能電子化的植入材料條形碼、知情同意書等醫(yī)療信息資料，可以采取措施使之信息數字化后納入電子病歷并留存原件。

　　第二十三條 歸檔后的電子病歷采用電子數據方式保存，必要時可打印紙質版本，打印的電子病歷紙質版本應當統(tǒng)一規(guī)格、字體、格式等。

　　第二十四條 電子病歷數據應當保存?zhèn)浞?，并定期對備份數據進行恢復試驗，確保電子病歷數據能夠及時恢復。當電子病歷系統(tǒng)更新、升級時，應當確保原有數據的繼承與使用。

　　第二十五條 醫(yī)療機構應當建立電子病歷信息安全保密制度，設定醫(yī)務人員和有關醫(yī)院管理人員調閱、復制、打印電子病歷的相應權限，建立電子病歷使用日志，記錄使用人員、操作時間和內容。未經授權，任何單位和個人不得擅自調閱、復制電子病歷。

　　第二十六條 醫(yī)療機構應當受理下列人員或機構復印或者復制電子病歷資料的申請：

　　(一)患者本人或其代理人;

　　(二)死亡患者近親屬或其代理人;

　　(三)為患者支付費用的基本醫(yī)療保障管理和經辦機構;

　　(四)患者授權委托的保險機構。

　　第二十七條 醫(yī)療機構應當指定專門機構和人員負責受理復印或者復制電子病歷資料的申請，并留存申請人有效身份證明復印件及其法定證明材料、保險合同等復印件。受理申請時，應當要求申請人按照以下要求提供材料：

　　(一)申請人為患者本人的，應當提供本人有效身份證明;

　　(二)申請人為患者代理人的，應當提供患者及其代理人的有效身份證明、申請人與患者代理關系的法定證明材料;

　　(三)申請人為死亡患者近親屬的，應當提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料;

　　(四)申請人為死亡患者近親屬代理人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關系的法定證明材料，申請人與死亡患者近親屬代理關系的法定證明材料;

　　(五)申請人為基本醫(yī)療保障管理和經辦機構的，應當按照相應基本醫(yī)療保障制度有關規(guī)定執(zhí)行;

　　(六)申請人為保險機構的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

　　第二十八條 公安、司法機關因辦理案(事)件，需要收集、調取電子病歷資料的，醫(yī)療機構應當在公安、司法機關出具法定證明及執(zhí)行公務人員的有效身份證明后如實提供。

　　第二十九條 醫(yī)療機構可以為申請人復印或者復制電子病歷資料的范圍按照我部《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》執(zhí)行。

　　第三十條 醫(yī)療機構受理復印或者復制電子病歷資料申請后，應當在醫(yī)務人員按規(guī)定時限完成病歷后方予提供。

　　第三十一條 復印或者復制的病歷資料經申請人核對無誤后，醫(yī)療機構應當在電子病歷紙質版本上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改的病歷電子版。

　　第三十二條 發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，應當在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷并制作完全相同的紙質版本供封存，封存的紙質病歷資料由醫(yī)療機構保管。

　　第五章 附則

　　第三十三條 各省級衛(wèi)生行政部門可根據本規(guī)范制定本轄區(qū)相關實施細則。

　　第三十四條 中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。

　　第三十五條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第三十六條 本規(guī)范自2010年4月1日起施行。

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