國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行《整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)》加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場管理的通知

國家中醫(yī)藥管理局 國家醫(yī)藥管理局
衛(wèi)生部 國家工商行政管理局
關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行《整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)》
加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場管理的通知
（國中醫(yī)藥生〔１９９６〕３號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院有關(guān)部委、直屬機(jī)構(gòu)：
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)〔１９９４〕５３號(hào)）的精神，國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局共同制定了《整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)》。為了嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，做好中藥材專業(yè)市場的申報(bào)審批工作；規(guī)范和加強(qiáng)審批后的日常管理，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
一、有關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)協(xié)作
（一）中藥材專業(yè)市場是指經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部和國家工商行政管理局批準(zhǔn)，并在工商行政管理部門核準(zhǔn)登記的專門經(jīng)營中藥材的集貿(mào)市場。
（二）國家中醫(yī)藥管理局和各級(jí)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門依法對中藥材專業(yè)市場實(shí)行行業(yè)管理。各級(jí)衛(wèi)生行政部門依法對中藥材專業(yè)市場實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督管理。各級(jí)工商行政管理部門依法對中藥材專業(yè)市場實(shí)行市場監(jiān)督管理。
（三）國家保護(hù)中藥材專業(yè)市場內(nèi)的合法經(jīng)營，打擊違法經(jīng)營。
二、做好中藥材專業(yè)市場審批工作
（一）申請開辦中藥材專業(yè)市場需具備下列條件：
設(shè)立中藥材專業(yè)市場，必須依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局的總體規(guī)劃，建在中藥材主要品種的集中產(chǎn)地和傳統(tǒng)的中藥材集散地，交通便利，布局合理。
設(shè)立相應(yīng)的市場管理機(jī)構(gòu)，其組成人員要有中藥材專業(yè)技術(shù)人員，即主管中藥師以上技術(shù)職稱的人員或經(jīng)縣級(jí)以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的有經(jīng)驗(yàn)的老藥工。
須有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和符合要求的質(zhì)量檢測人員，配備規(guī)定的基本檢測儀器、設(shè)備?；蛑苯佑芍兴幉膶I(yè)市場所在地縣以上藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督管理。
具有與經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
上市交易的中藥材品種符合國家有關(guān)規(guī)定。
符合國家規(guī)定的其它條件。
（二）申請開辦中藥材專業(yè)市場的程序：
開辦中藥材專業(yè)市場需由市場開辦單位提出申請，經(jīng)市場所在地的縣級(jí)以上人民政府提出意見，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門審查同意后，聯(lián)合報(bào)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局審批。
經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部依次審查同意后，由國家工商行政管理局核準(zhǔn)、按《商品交易市場登記管理辦法》（國家工商局第１３號(hào)令）的規(guī)定發(fā)放《市場登記證》。
未經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審查同意，衛(wèi)生部不予受理，未經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部審查同意，國家工商行政管理局部門不予核準(zhǔn)。
（三）申請開辦中藥材專業(yè)市場須提交以下文件報(bào)國家中醫(yī)藥管理局，由國家中醫(yī)藥管理局審批后，轉(zhuǎn)呈衛(wèi)生部審批，再由國家工商行政管理局核準(zhǔn)登記。
填寫《開辦中藥材專業(yè)市場申請表》（一式七份）；
市場開辦單位提出申請報(bào)告和可行性論證報(bào)告（一式三份）。
土地使用證明（一式三份）。
三、加強(qiáng)對中藥材專業(yè)市場規(guī)范化管理
（一）中藥材專業(yè)市場所在地縣以上人民政府要組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門根據(jù)各自的職責(zé)，依法加強(qiáng)對中藥材專業(yè)市場的行業(yè)管理、中藥材質(zhì)量監(jiān)督和市場監(jiān)督管理。
（二）中藥材專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：
建立市場責(zé)任體系，健全內(nèi)部日常管理組織和制度，實(shí)行主任負(fù)責(zé)制，實(shí)現(xiàn)職責(zé)到位，責(zé)任到人，承擔(dān)對市場的日常管理及安全責(zé)任；
對申請進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶，建立上崗前的中藥材專業(yè)知識(shí)和有關(guān)的法律、法規(guī)等知識(shí)的培訓(xùn)制度；
建立健全質(zhì)量檢測制度，杜絕假冒偽劣中藥材進(jìn)入市場；
建立切實(shí)可行的防火、防盜、衛(wèi)生、治安等制度和措施，配備專職人員及有關(guān)器材設(shè)備，確保市場安全穩(wěn)定、環(huán)境整潔、秩序井然；
建立保證公平交易的有效制度；
協(xié)助管理機(jī)關(guān)對進(jìn)入中藥材市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶進(jìn)行資格審查，確保其經(jīng)營的合法性；
服從醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門的管理，執(zhí)行中藥材專業(yè)市場有關(guān)制度，自學(xué)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)。
（三）中藥材專業(yè)市場中固定門店的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須依照法定程序取得《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，證照齊全者方可進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營。
（四）申請?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場租用攤位從事自產(chǎn)中藥材銷售的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后，持有臨時(shí)《營業(yè)執(zhí)照》，方可經(jīng)營。
（五）在中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材必須做到：
要統(tǒng)一掛牌或貼標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格，品名要采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱；要有符合規(guī)范要求的包裝，要有齊全、完善的進(jìn)貨記錄和銷售記錄；計(jì)量器具有符合標(biāo)準(zhǔn)，并有定期檢驗(yàn)標(biāo)記。
（六）中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁下列藥品進(jìn)場交易：
中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品。
需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片（衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局另有規(guī)定的除外）。
罌粟殼、２８種毒性中藥材品種；國家重點(diǎn)保護(hù)的４２種野生動(dòng)植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其它藥品。
四、嚴(yán)肅法紀(jì)，加強(qiáng)監(jiān)督管理
（一）未經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，擅自開辦中藥材市場，由當(dāng)?shù)厝嗣裾婪▓?jiān)決取締，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。
（二）對管理混亂，問題嚴(yán)重的中藥材專業(yè)市場，國務(wù)院和地方各級(jí)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門可要求其限制整改，對于整改后仍達(dá)不到要求的中藥材專業(yè)市場，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部和國家工商行政管理局批準(zhǔn)后，由國家工商行政管理部門吊銷其《市場登記證》，予以關(guān)閉。
（三）經(jīng)營者發(fā)生下列情況之一，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門有權(quán)收回或注銷其《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》：
經(jīng)營假劣中藥材；轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、涂改、出租和異地使用證照經(jīng)營；超范圍經(jīng)營；有其它違法經(jīng)營活動(dòng)的。
（四）對經(jīng)發(fā)現(xiàn)在中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材的，由衛(wèi)生行政部門依法處罰。對經(jīng)發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的，由工商行政管理部門依法處罰。
（五）醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門未按規(guī)定程序?qū)徟?，發(fā)給證照的，該證照無效；由此造成的損失由核發(fā)證明機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)依法賠償，并追究其負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。
（六）對市場管理人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、違法亂紀(jì)行為必須依法嚴(yán)肅處理。包庇縱容制售假劣中藥材違法犯罪活動(dòng)給人民群眾造成重大損失的必須依法嚴(yán)肅處理。
一九九六年一月二十六日