一、概述為加強(qiáng)注冊(cè)管理，規(guī)范中成藥的命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，尊重文化，繼承傳統(tǒng)，特制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在既往中藥通用名命名的技術(shù)要求、原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)中成藥命名現(xiàn)狀，結(jié)合近
一、概述
為加強(qiáng)注冊(cè)管理，規(guī)范中成藥的命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，尊重文化，繼承傳統(tǒng)，特制定本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在既往中藥通用名命名的技術(shù)要求、原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)中成藥命名現(xiàn)狀，結(jié)合近年來(lái)有關(guān)中成藥命名的研究新進(jìn)展而制定。
二、基本原則
(一)“科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則
1.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)。一般字?jǐn)?shù)不超過(guò)8個(gè)字(民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名)。
2.不應(yīng)采用低俗、迷信用語(yǔ)。
3.名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后。
4.名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。
(二)“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則
1.一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名。
2.不應(yīng)采用代號(hào)、固有特定含義名詞的諧音命名。如：X0X、名人名字的諧音等。
3.不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語(yǔ)命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。
4.不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如：強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的除外)。
(三)“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則
將傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，因此，中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)。但是，名稱中所采用的具有文化特色的用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)具有明確的文獻(xiàn)依據(jù)或公認(rèn)的文化淵源，并避免夸大療效。
三、單味制劑命名
1.一般應(yīng)采用中藥材、中藥飲片、中藥有效成份、中藥有效部位加劑型命名。如：花蕊石散、丹參口服液、巴戟天寡糖膠囊等。
2.可采用中藥有效成份、中藥有效部位與功能結(jié)合劑型命名。
3.中藥材人工制成品的名稱應(yīng)與天然品的名稱有所區(qū)別，一般不應(yīng)以“人工XX”加劑型命名。
四、復(fù)方制劑命名
中成藥復(fù)方制劑根據(jù)處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。
1.采用處方主要藥材名稱的縮寫(xiě)加劑型命名，但其縮寫(xiě)不能組合成違反其他命名要求的含義。如：香連丸，由木香、黃連組成;桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉組成;葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草組成。
2.采用主要功能(只能采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述功能，下同)加劑型命名。該類型命名中，可直接以功能命名，如：補(bǔ)中益氣合劑、除痰止嗽丸、補(bǔ)心丹、定志丸等;也可采用比喻、雙關(guān)、借代、對(duì)偶等各種修辭手法來(lái)表示方劑功能，如：交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風(fēng)散等。示例如下：
(1)采用比喻修辭命名，即根據(jù)事物的相似點(diǎn)，用具體的、淺顯的、熟知的事物來(lái)說(shuō)明抽象的、深?yuàn)W的、生疏的事物的修辭手法。如：玉屏風(fēng)散、月華丸等。
玉屏風(fēng)散：“屏風(fēng)”二字，取其固衛(wèi)肌表，抵御外邪(風(fēng))之義。“玉屏風(fēng)”之名，以屏風(fēng)指代人體抵御外界的屏障，具濃郁的傳統(tǒng)文化氣息，體現(xiàn)了中醫(yī)形象思維的特質(zhì)。
月華丸：“月華”，古人指月亮或月亮周圍的光環(huán)。本方能滋陰潤(rùn)肺，治療肺癆之病。因肺屬陰，為五藏之華蓋，猶如月亮之光彩華美，故名“月華丸”。
(2)采用雙關(guān)修辭命名，即在一定的語(yǔ)言環(huán)境中，利用詞的多義或同音的條件，有意使語(yǔ)句具有雙重意義，言在此而意在彼。如：抵當(dāng)湯等。
抵當(dāng)湯，由水蛭、虻蟲(chóng)、桃仁、大黃組成。用于下焦蓄血所致之少腹?jié)M痛，小便自利，身黃如疸，精神發(fā)狂等癥。有攻逐蓄血之功?！暗之?dāng)”可能是主藥水蛭之別名，但更多意義上是通“滌蕩”，意指此方具有滌蕩攻逐瘀血之力。
(3)采用借代修辭命名，即借一物來(lái)代替另一物出現(xiàn)，如：更衣丸等。
更衣丸，由朱砂、蘆薈組成，取酒和丸，用黃酒沖服，有瀉火通便之功，用于治療腸胃燥結(jié)，大便不通，心煩易怒，睡眠不安諸證。“更衣”，古時(shí)稱大、小便之婉辭，方名更衣。以更衣代如廁，既不失文雅，又明了方義。
(4)采用對(duì)偶修辭，即用兩個(gè)結(jié)構(gòu)相同、字?jǐn)?shù)相等、意義對(duì)稱的詞組或句子來(lái)表達(dá)相反、相似或相關(guān)意思的一種修辭方式。如：瀉心導(dǎo)赤散等。
瀉心導(dǎo)赤散，功能瀉心脾積熱，臨床常用于治療心脾積熱的口舌生瘡。“瀉心”與“導(dǎo)赤”是屬于對(duì)偶中的“正對(duì)偶”，前后表達(dá)的意思同類或相近，互為補(bǔ)充。
3.采用藥物味數(shù)加劑型命名。如：四物湯等。
四物湯，由當(dāng)歸、川芎、白芍、熟地組成，為補(bǔ)血?jiǎng)┑拇矸健?/p>
4.采用劑量(入藥劑量、方中藥物劑量比例、單次劑量)加劑型命名。如：七厘散、六一散等。
七厘散，具有散瘀消腫，定痛止血的功能。本方過(guò)服易耗傷正氣，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量來(lái)命名。
六一散，則由滑石粉、甘草組成，兩藥劑量比例為6∶1，故名。
5.以藥物顏色加劑型命名。以顏色來(lái)命名的方劑大多因成品顏色有一定的特征性，給人留下深刻的印象，故據(jù)此命名，便于推廣與應(yīng)用，如：桃花湯等。
桃花湯，方中藥物組成為赤石脂一斤，干姜一兩，粳米一斤，因赤石脂色赤白相間，別名桃花石，煎煮成湯后，其色淡紅，鮮艷猶若桃花，故稱桃花湯。
6.以服用時(shí)間加劑型命名。如：雞鳴散等。
雞鳴散，所謂“雞鳴”，是指雞鳴時(shí)分，此方須在清晨空腹時(shí)服下，故名“雞鳴散”。
7.可采用君藥或主要藥材名稱加功能及劑型命名。如：龍膽瀉肝丸、當(dāng)歸補(bǔ)血湯等。
龍膽瀉肝丸，具有瀉肝膽經(jīng)實(shí)火，除下焦?jié)駸嶂π?。方中君藥龍膽草，有瀉肝膽實(shí)火作用。
當(dāng)歸補(bǔ)血湯，具有補(bǔ)氣生血之功效。方中主藥當(dāng)歸，有益血和營(yíng)作用。
8.可采用藥味數(shù)與主要藥材名稱，或者藥味數(shù)與功能或用法加劑型命名。如：五苓散、三生飲等。
五苓散，方中有豬苓、澤瀉、白術(shù)、茯苓、桂枝，同時(shí)含兩個(gè)“苓”，故名。
三生飲，方中草烏、厚樸、甘草均生用，不需炮制，甘草生用較為常見(jiàn)，但草烏多炮制后入藥，有別于其他方，強(qiáng)調(diào)諸藥生用，是其特征。
9.可采用處方來(lái)源(不包括朝代)與功能或藥名加劑型命名。如：指迷茯苓丸等。
名稱中含“茯苓丸”的方劑數(shù)量較多。指迷茯苓丸，是指來(lái)自于《全生指迷方》的茯苓丸，綴以“指迷”，意在從方劑來(lái)源區(qū)分之。
10.可采用功能與藥物作用的病位(中醫(yī)術(shù)語(yǔ))加劑型命名。如：溫膽湯、養(yǎng)陰清肺丸、清熱瀉脾散、清胃散、少腹逐瘀湯、化滯柔肝膠囊等。
11.可采用主要藥材和藥引結(jié)合并加劑型命名。如：川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服，故名。
12.兒科用藥可加該藥臨床所用的科名，如：小兒消食片等。
13.可在命名中加該藥的用法，如：小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠等。
14.在遵照命名原則條件下，命名可體現(xiàn)陰陽(yáng)五行、古代學(xué)術(shù)派別思想、古代物品的名稱等，以突出中國(guó)傳統(tǒng)文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。
左金丸，有清瀉肝火，降逆止嘔之功。心屬火，肝屬木，肺屬金，肝位于右而行氣于左，肝木得肺金所制則生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。
玉泉丸，有益氣養(yǎng)陰，清熱生津之效?！坝袢睘槿婪Q，亦指口中舌下兩脈之津液。用數(shù)味滋陰潤(rùn)燥、益氣生津之品組方，服之可使陰津得充，津液自回，口中津津常潤(rùn)，猶如玉泉之水，源源不斷，故名“玉泉丸”。
附件2
關(guān)于《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的說(shuō)明
為加強(qiáng)注冊(cè)管理，規(guī)范中成藥命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則)?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題作如下說(shuō)明：
一、關(guān)于印發(fā)指導(dǎo)原則的必要性
藥品的命名是藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的基礎(chǔ)內(nèi)容之一。中成藥目前沒(méi)有商品名，只有通用名，因其非單一化學(xué)成份組成，所以其通用名的命名不同于化學(xué)藥。目前執(zhí)行的中藥命名技術(shù)要求是由原衛(wèi)生部于1992年制定發(fā)布的，中藥新藥的命名均按該要求進(jìn)行。中藥新藥的命名雖然總體上較為規(guī)范，但缺乏中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化特色，能被審評(píng)認(rèn)可的命名方式較為單一，企業(yè)普遍反映中藥新藥的命名越來(lái)越困難。
此外，現(xiàn)行已上市中成藥大部分是原地方批準(zhǔn)上市的，在地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)沒(méi)有對(duì)品名進(jìn)行清理規(guī)范，所以問(wèn)題突出，主要表現(xiàn)在品名夸大療效等方面。中成藥夸大式命名是中成藥行業(yè)亂象的集中體現(xiàn)，顯然與《中華人民共和國(guó)廣告法》中有關(guān)廣告禁止的通行規(guī)定及藥品廣告禁止性規(guī)定相違背，很大程度上是中藥行業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，規(guī)則體系與監(jiān)督管理滯后的縮影。此次，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，補(bǔ)上了監(jiān)管的短板，及時(shí)且必須。
二、關(guān)于中藥方劑的傳統(tǒng)命名規(guī)律
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾組織專家對(duì)531首古代經(jīng)典方命名特點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與處方組成中藥物名稱相關(guān)的命名方劑數(shù)達(dá)到55.17%，是方劑命名的關(guān)鍵因素，以功效相關(guān)的因素命名的方劑占全部方劑的45.52%，二者相合總比例達(dá)到98.62%。方劑命名的第三大因素，無(wú)疑是文化因素，全部占比達(dá)26.96%。可見(jiàn)，方劑的命名雖然相對(duì)復(fù)雜，但仍有規(guī)律可循。藥名和功效一直是古人命名方劑的關(guān)鍵因素，同時(shí)，文化的力量在古代方劑命名中的作用不可忽視，若能將文化與功效二者兼顧，則更趨完美。對(duì)中藥方劑的傳統(tǒng)命名規(guī)律進(jìn)行研究的結(jié)果不支持將夸大式中成藥命名視作是中成藥命名傳統(tǒng)的觀點(diǎn)。
三、關(guān)于中成藥命名對(duì)傳統(tǒng)文化特色的體現(xiàn)
在2007年以后新批中成藥的命名中，與文化因素相關(guān)的中成藥命名僅占全部新批中成藥的3.2%，運(yùn)用修辭形式命名的情形呈空缺，與古代經(jīng)典名方相差甚遠(yuǎn)。因此，在新修訂征求意見(jiàn)稿中增加了比喻、借代、雙關(guān)等多種修辭類型的命名方式，以進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥命名中的中國(guó)傳統(tǒng)文化內(nèi)容。在遵照命名原則條件下，允許在中成藥命名中體現(xiàn)陰陽(yáng)五行等傳統(tǒng)文化思想。
四、關(guān)于避免中成藥命名夸大療效的問(wèn)題
判斷中成藥名稱是否夸大療效，不應(yīng)只看名稱中的個(gè)別文字，而應(yīng)完整地看整個(gè)名稱。以下情形不應(yīng)屬于夸大療效：一是因?yàn)槊Q中含有藥材或飲片名稱而出現(xiàn)“寶”“靈”“精”，如二十五味馬寶丸、靈芝顆粒、黃精丸、黃精養(yǎng)陰糖漿等;二是含有表述中藥功效的中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的用字，如固精補(bǔ)腎丸等。
五、關(guān)于中成藥命名不采用人名、地名、企業(yè)名稱的問(wèn)題
關(guān)于中成藥命名不采用人名、地名、企業(yè)名稱，其理由主要是：首先，從中藥方劑傳統(tǒng)命名規(guī)律看，這不是傳統(tǒng)的命名方式;其次，中成藥名稱均為通用名稱，從藥品通用名稱管理看，通用名稱為同類藥品所共用的名稱，如采用人名、地名、企業(yè)名稱命名，在同類藥品的命名上就會(huì)引起混亂。以“六味地黃”為例，如果北京生產(chǎn)的叫“北京六味地黃丸”，河南生產(chǎn)的叫“河南六味地黃丸”，蘭州生產(chǎn)的叫“蘭州六味地黃丸”，這顯然不合適。
六、關(guān)于對(duì)已上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范
新批準(zhǔn)上市的中成藥，必須嚴(yán)格按指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行通用名稱的命名。對(duì)于已上市中成藥通用名稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將著重對(duì)夸大療效或用語(yǔ)低俗的情形進(jìn)行規(guī)范，分類分批進(jìn)行。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中成藥，其通用名稱采用該經(jīng)典名方方劑名稱命名的，不列入規(guī)范范圍。由于特殊的歷史原因，一些已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業(yè)名稱等，采用這種命名方式的中成藥多為獨(dú)家品種，這些中成藥的名稱已享譽(yù)國(guó)內(nèi)外，而且名稱本身并無(wú)夸大療效之意，此類情形也不列入規(guī)范范圍。
對(duì)于已上市中成藥確需更名的，將給予其一定的過(guò)渡期，在過(guò)渡期內(nèi)，采取加括號(hào)的方式允許老名稱使用，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。對(duì)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱的具體實(shí)施方案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將舉行專家論證會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)，以完善該實(shí)施方案。
評(píng)論