本指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)有關(guān)要求制定。注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的
本指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)有關(guān)要求制定。注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。本指導(dǎo)原則包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導(dǎo)原則，并列舉了有關(guān)注冊單元劃分的實例，部分要求需結(jié)合相關(guān)的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合判斷。
本指導(dǎo)原則是基于現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊申報工作實際情況制定的，隨著法規(guī)體系的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及認(rèn)知水平的提升，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則
(一)技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。
(二)技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。
(三)當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
(四)技術(shù)原理和設(shè)計結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。
(五)與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。
(六)適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報的情況例外。
(七)有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊單元。
(八)適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。
(九)產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。
(十)模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。
(十一)在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。
二、無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則
(一)技術(shù)原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊單元。
(二)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成方面
1.含藥(活性物質(zhì))與不含藥(活性物質(zhì))的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。
2.因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。
3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。
4.與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同注冊單元。
(三)產(chǎn)品性能指標(biāo)方面
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
2.因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
3.因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。
5.產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
6.對于生物源類產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
(四)產(chǎn)品適用范圍方面
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
(五)其他
對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報。當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報的情形時，以最高風(fēng)險產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)。
三、體外診斷試劑注冊單元劃分指導(dǎo)原則
(一)體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。單一試劑盒是指用于完成某項或某一類檢測所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨形式存在的試劑組分。根據(jù)需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨立的注冊單元申報，試劑盒的類別以其預(yù)期用途涉及的最高類別確定，單一試劑的類別根據(jù)其自身預(yù)期用途確定。
(二)特定被測物的試劑(盒)，如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間僅試劑組分裝量或檢測數(shù)有差異，原則上劃分為同一注冊單元。
(三)特定被測物的試劑(盒)，如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間除試劑裝量或檢測數(shù)的差異外，適用于不同的儀器機(jī)型或產(chǎn)品形式不同，原則上劃分為同一注冊單元。
(四)用于特定臨床預(yù)期用途、包含多項被測物且檢驗原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊單元。多項聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。
(五)對于多項聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應(yīng)體系之間相對獨立，不相混合的情況。但是單項檢測試劑盒因產(chǎn)品名稱無法與多項檢測試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊單元。
(六)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。同一注冊單元中可以包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的不同水平。同一注冊單元中可同時包括含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒和不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒。
(七)同一注冊單元應(yīng)有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽。體外診斷試劑與體外診斷儀器不能作為同一注冊單元進(jìn)行申報。
附：醫(yī)療器械注冊單元劃分實例
附
醫(yī)療器械注冊單元劃分實例
一、有源醫(yī)療器械
1.磁共振設(shè)備、CT機(jī)、X射線類設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)宜劃分為不同的注冊單元。
2.半導(dǎo)體激光設(shè)備、二氧化碳激光設(shè)備、Nd：YAG激光設(shè)備宜劃分為不同的注冊單元。
3.空氣加壓氧艙與氧氣加壓氧艙宜劃分為不同的注冊單元。
4.Q開關(guān)Nd：YAG激光治療儀與長脈沖Nd：YAG激光治療儀，雖工作物質(zhì)和波長都相同，但因輸出能量及輸出方式的差異導(dǎo)致性能參數(shù)、預(yù)期用途不同時，宜劃分為不同的注冊單元。
5.用于不同適用范圍的心臟射頻消融導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊單元。
6.不同適用范圍的內(nèi)窺鏡，如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，宜劃分為不同的注冊單元。
7.血液透析設(shè)備與配合使用的耗材(透析管路、透析器、灌流器等)宜劃分為不同的注冊單元。
8.注射泵、輸液泵與配合使用的注射器和輸液器宜劃分為不同的注冊單元。
9.眼科診斷類產(chǎn)品(如外接獨立光源的間接檢眼鏡)與配合使用的治療類設(shè)備(如眼科激光光凝機(jī))宜劃分為不同的注冊單元。
10.高頻電極可作為單獨注冊單元，也可與高頻主機(jī)作為同一個注冊單元。
11.超聲氣壓彈道碎石設(shè)備，最復(fù)雜型號同時具備超聲碎石和氣壓彈道碎石功能，簡化型號僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這三個型號可以作為同一個注冊單元。
12.體外沖擊波治療設(shè)備通過切換探頭實現(xiàn)碎石和理療功能的切換，對于通過結(jié)構(gòu)組成簡化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設(shè)備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，宜劃分為不同的注冊單元。
13.血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、酶聯(lián)免疫分析儀宜劃分為不同的注冊單元。
14.全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，采用直接化學(xué)發(fā)光原理和間接化學(xué)發(fā)光原理的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
15.全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，具有單色熒光通道和多色熒光通道的產(chǎn)品，其性能指標(biāo)存在較大差異，宜劃分為不同的注冊單元。
16.模塊化全自動生化免疫分析儀，如減少生化或者免疫模塊種類，則相應(yīng)產(chǎn)品僅具有單一功能模塊，宜以“全自動生化分析儀”或者“全自動免疫分析儀”命名。因產(chǎn)品名稱不同，故僅具有單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。對于模塊化全自動生化免疫分析儀，不增加模塊種類，僅增加同型號的生化或者免疫模塊數(shù)量，目的是提高檢測通量，而產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、技術(shù)原理和適用范圍均保持不變，性能指標(biāo)相近。此種情況下，宜作為同一注冊單元。
17.電解質(zhì)/血氣分析儀用電極包，與配套的電解質(zhì)/血氣分析儀和試劑盒共同使用，用于相應(yīng)電解質(zhì)或者血氣項目的檢測，對于多項檢測功能不同排列組合形成的產(chǎn)品，宜劃分為同一注冊單元。但是單項檢測功能產(chǎn)品因產(chǎn)品名稱無法與多項檢測功能產(chǎn)品統(tǒng)一，不建議與多項檢測功能產(chǎn)品劃分為同一注冊單元。
二、無源醫(yī)療器械
1.凝膠顆粒尺寸不同的面部注射填充材料，宜劃分為不同的注冊單元。
2.結(jié)構(gòu)不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊單元，如一件式產(chǎn)品、三件式產(chǎn)品等。
3.用途不同的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，如多功能護(hù)理液、除蛋白酶片等。
4.對于眼內(nèi)填充物和眼用粘彈劑，化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，設(shè)計采用材料分子量或分子量分布不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。
5.生物發(fā)酵法和動物組織提取法生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉制成的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。
6.鈷鉻合金支架、不銹鋼支架、鎳鈦合金支架、聚乙烯支架宜劃分為不同的注冊單元。
7.材料成分與特性粘數(shù)不同的高分子支架宜劃分為不同的注冊單元。
8.支架/球囊中所含與產(chǎn)品主要性能相關(guān)的涂層成分、涂層配比、藥物/涂層配比或高分子材料成分與特性粘數(shù)等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。
9.支架中所含藥物成分、藥物配比等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。
10.不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜劃分為不同注冊單元。
11.覆膜支架中覆膜材料不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。
12.含可溶脹、可降解材料彈簧圈宜劃分為不同注冊單元。
13.光學(xué)設(shè)計不同的人工晶狀體、角膜接觸鏡產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，如單焦、多焦、環(huán)曲面或其組合等。
14.無分支支架和帶分支的血管內(nèi)支架宜劃分為不同注冊單元。
15.順應(yīng)性、半順應(yīng)性或非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同注冊單元。
16.宮內(nèi)節(jié)育器按照不同的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)(參考的不同的國家標(biāo)準(zhǔn))、不同的銅的結(jié)構(gòu)形式(如銅絲、銅管、銅粒等)、不同的金屬成分、不同的銅表面積、帶有或不帶有硅橡膠部件等宜劃分為不同注冊單元。
17.臨時濾器、永久濾器宜劃分為不同注冊單元。永久濾器中的可轉(zhuǎn)換濾器、可回收濾器、不可回收/轉(zhuǎn)換濾器宜劃分為不同注冊單元。
18.腦脊液分流器與其配合使用的電磁調(diào)壓系統(tǒng)宜劃分為不同注冊單元申報。
19.植入位置不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊單元：如后房，前房等。
20.腹主動脈、胸主動脈支架宜劃分為不同注冊單元。
21.冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同注冊單元。
22.體外輔助生殖用液體類醫(yī)療器械，不同配比(濃度)產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。
三、體外診斷試劑
1.尿微量白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)，包括30人份/盒、50人份/盒，兩個包裝規(guī)格分別適用于不同儀器機(jī)型，宜劃分為同一注冊單元。
2.條形和卡型嗎啡檢測試劑(膠體金法)宜劃分為同一注冊單元。
3.乙肝病毒五項聯(lián)合檢測卡(膠體金法)，用于體外定性檢測人血清、血漿中的乙肝病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體，對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，宜劃分為同一注冊單元。
4.毒品檢測試紙條，五項聯(lián)檢試紙條和其中三項聯(lián)檢試紙條可作為同一注冊單元。無論是五項聯(lián)檢還是三項聯(lián)檢，其單項檢測之間相對獨立互不干擾，不同聯(lián)檢試紙之間性能不存在差異，如作為同一注冊單元，申請時提交所有五項檢測的技術(shù)資料能夠涵蓋所有產(chǎn)品。應(yīng)將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，如命名為“多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)”。芯片雜交法的多項檢測試劑、每個被檢物(待測基因)單管反應(yīng)的PCR方法的多項檢測試劑，同樣可以將不同組合作為同一注冊單元。
5.試劑盒與校準(zhǔn)品、質(zhì)控品宜作為同一注冊單元的情況：C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(透射比濁法)，不含校準(zhǔn)、質(zhì)控，可以作為單獨的注冊單元;C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(透射比濁法)，盒中除檢測試劑外也包括相應(yīng)的校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，可以作為單獨的注冊單元;上述兩種合并，可以作為同一注冊單元;單獨的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品(可以包含不同水平)可以作為單獨的注冊單元。
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