衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范保健食品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)的原則，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱保健食品是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的進(jìn)口保健食品和國(guó)產(chǎn)保健食品。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的保健食品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四條 保健食品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

第五條 送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交樣品配方及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

一、國(guó)產(chǎn)保健食品(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、國(guó)產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品配方及依據(jù)

3、功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法

4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

7、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿

9、可能有助于評(píng)審的其它資料(如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料)

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、進(jìn)口保健食品(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、進(jìn)口保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品配方及依據(jù)

3、功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法

4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

9、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

10、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

11、可能有助于評(píng)審的其它資料(如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料)

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第七條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：

毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告

功效成份鑒定報(bào)告

穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個(gè)配方，并按產(chǎn)品逐一申報(bào)。

第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)，英文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。

第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但外國(guó)地址等除外。

第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)”。

第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目;

2、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改;

3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確;

4、有檢查單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章;

5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件;

2、委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期;

3、委托書(shū)應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名;

4、委托書(shū)載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致;

5、委托書(shū)載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致;

6、委托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致;

7、委托書(shū)凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi);

8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件;

9、委托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);

2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;

3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的;

4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名;

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;

6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi);

7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十九條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))應(yīng)包括功效成份檢驗(yàn)方法(放在標(biāo)準(zhǔn)的附錄A中)和原輔料要求(放在標(biāo)準(zhǔn)的附錄B和C中)。

第二十條 凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章(其它印章無(wú)效)，并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

第二十一條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫(xiě)明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

第二十二條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

1、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更;

2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更;

3、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書(shū)面申請(qǐng)并寫(xiě)明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫(xiě)明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明更改后的產(chǎn)品全稱。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書(shū)全文;

4、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn);

5、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核;

6、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

第二十三條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改保健食品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購(gòu)或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱;

二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址;

三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱;由于生產(chǎn)企業(yè)被收購(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱;

四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同;

2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件;

3、原衛(wèi)生許可批件原件。

五、申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫(xiě)或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)簽署的書(shū)面意見(jiàn)，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章。

第二十四條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

第二十五條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第二十六條 評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。

第二十七條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十八條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。