一、省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門職責(zé)1、指定專人對(duì)獸用復(fù)方氯胺酮注射液定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管，定期核查企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、銷售情況，核對(duì)出入庫記錄;2、配制制劑當(dāng)天派員對(duì)投料實(shí)施監(jiān)控，核對(duì)
一、省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門職責(zé)
1、指定專人對(duì)獸用復(fù)方氯胺酮注射液定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管，定期核查企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、銷售情況，核對(duì)出入庫記錄;
2、配制制劑當(dāng)天派員對(duì)投料實(shí)施監(jiān)控，核對(duì)原料藥投放記錄;
3、定期核查批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及銷售記錄、臺(tái)帳;
4、發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，并將問題及時(shí)上報(bào)我部;
5、確定一家省級(jí)獸用復(fù)方氯胺酮注射液經(jīng)銷單位，分別報(bào)我部、中亞公司備案;
6、收集、匯總使用情況。
二、市、縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門職責(zé)
1、負(fù)責(zé)獸用復(fù)方氯胺酮注射液使用監(jiān)管工作;
2、指定專人定期對(duì)使用單位的采購、使用記錄進(jìn)行核查;
3、發(fā)現(xiàn)問題提出整改意見，違反獸藥管理法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理，并將處理結(jié)果上報(bào)我部及省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。
三、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任
1、制定氯胺酮原料藥采購、出入庫管理制度，建立責(zé)任制;
2、原料藥按毒品嚴(yán)格管理，制定專人負(fù)責(zé)，實(shí)行專庫或?qū)９翊娣?、雙人雙鎖，并建立領(lǐng)用制度和出入庫臺(tái)帳，嚴(yán)格憑領(lǐng)料單發(fā)放;
3、集中時(shí)間加工生產(chǎn)復(fù)方氯胺酮注射液，投料時(shí)需接受獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查。按照GMP要求建立批生產(chǎn)記錄。待檢產(chǎn)品和制劑成品需專庫存放，專人負(fù)責(zé);
4、制劑納入統(tǒng)一調(diào)撥渠道，建立銷售管理制度、制劑出入庫記錄;
5、嚴(yán)格質(zhì)量檢驗(yàn)制度，建立批檢驗(yàn)記錄，不合格產(chǎn)品不得出廠;
6、產(chǎn)品不得自行銷售，必須憑撥調(diào)撥單發(fā)運(yùn)貨物;
7、收集臨床使用和藥物不良反應(yīng)情況;
8、12月20日前分別向農(nóng)業(yè)部和省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門上報(bào)工作總結(jié)。
四、使用單位責(zé)任
1、必須從復(fù)方氯胺酮注射液指定經(jīng)銷單位采購產(chǎn)品，產(chǎn)品僅限自用，不得轉(zhuǎn)手倒買倒賣;
2、憑獸醫(yī)處方使用產(chǎn)品;
3、保存獸醫(yī)處方，建立使用記錄和不良反應(yīng)記錄，于2005年11月底前向縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門上報(bào)使用情況總結(jié)，并接受監(jiān)督管理。
五、中亞動(dòng)物保健品總公司責(zé)任
1、按規(guī)定要求做好氯胺酮原料供應(yīng)協(xié)調(diào)及制劑調(diào)撥工作;
2、收集、匯總各省銷售、使用情況，年底前上報(bào)制劑調(diào)撥和使用情況報(bào)告。
評(píng)論