獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則

一、嚴(yán)格獸藥標(biāo)簽和說明書管理是保證安全合理用藥，保證動(dòng)物性食品安全的重要舉措，各地要高度重視，積極組織實(shí)施農(nóng)業(yè)部第22號令和第233號公告，認(rèn)真做好獸藥標(biāo)簽和說明書的規(guī)范化管理工作，按我部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做好違規(guī)標(biāo)簽和說明書的清理工作。

二、各地不得以任何借口曲解、變更《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，不得通過獸藥名稱夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi);不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容;不得在標(biāo)簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成分;不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案;一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說明書。

三、凡生產(chǎn)省級獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》的要求將草擬的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書草案報(bào)所在省獸藥管理機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)。凡生產(chǎn)我部批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》的要求將草擬的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書草案，報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會(huì)辦公室(傳真：010--68977536，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由該辦公室組織進(jìn)行審查,審查合格后報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)。

二00三年一月二十二日

附件： 獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則

一、有關(guān)標(biāo)識

1、獸用標(biāo)識 所有獸藥(包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等)必須標(biāo)識漢字“獸用”，其字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。

2、外用藥標(biāo)識 所有外用獸藥(包括消毒防腐劑、殺蟲劑等)必須標(biāo)識漢字“外用藥”，字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。

3、專利標(biāo)識 已獲專利的，可標(biāo)識專利標(biāo)記、專利號、專利許可種類，其字體不得大于獸藥通用名。

4、獸藥GMP標(biāo)識 已取得《獸藥GMP合格證》的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書上標(biāo)識“獸藥GMP驗(yàn)收通過企業(yè)”或“獸藥GMP驗(yàn)收通過車間”字樣，并標(biāo)注合格證證號，其字體不得大于獸藥通用名。

二、獸藥名稱

1、獸藥通用名

獸藥通用名必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn))名稱，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行《獸藥典》一致。

2、商品名

系指獸藥管理部門批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，其命名原則按照《關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管理的通知》(農(nóng)牧發(fā)[1998]3號)執(zhí)行。商品名實(shí)行企業(yè)自愿原則，一個(gè)產(chǎn)品僅準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名，不得同時(shí)使用兩個(gè)或兩個(gè)以上商品名。

三、性狀

性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述，所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、 藥理作用

包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等。

藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機(jī)制。

藥動(dòng)學(xué)：包括吸收、分布、蛋白結(jié)合率、代謝、作用開始時(shí)間、血藥峰值、達(dá)峰時(shí)間、峰值持續(xù)時(shí)間、時(shí)效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析時(shí)的排泄概況)等。重點(diǎn)寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時(shí)及有效濃度維持時(shí)間。如有藥動(dòng)學(xué)參數(shù)資料，可列出靶動(dòng)物的消除半衰期(T1/2)、表觀分布容積(Vd)、生物利用度(F)等。

藥物相互作用：列出具有獸醫(yī)臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。

注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。

五、適應(yīng)癥或功能與主治

依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥(或功能與主治)書寫，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同。

注：對于癥狀的描述必須與病因?qū)W(純中藥制劑產(chǎn)品除外)結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式。

六、用法與用量

必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫，含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確、詳細(xì)地列出該藥的給藥方法及給藥劑量。

常用給藥方法：方法排序?yàn)椋簝?nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。

動(dòng)物排列順序?yàn)椋厚R、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽(雞、鴨、鵝等)、野生動(dòng)物、水生動(dòng)物、蠶、蜂等。

幼畜表述方式：駒、犢、羔羊、仔豬、雛雞(鴨、鵝等)。

用藥劑量：應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。

用量在0.1g以上的，用“g”表示，用量在“0.1g”以下的，用‘mg’表示，溶液以“L”、“ml”表示。同一品種項(xiàng)下，不宜出現(xiàn)兩種計(jì)量單位。

按體重計(jì)算給藥劑量時(shí)，以“××動(dòng)物(或其他動(dòng)物) 每1kg體重××g(或mg)”表示。

通過混飼、混飲給藥時(shí)，以“每1000 kg飼料(或1L水)××g(或mg)表示”。必要時(shí)，用法與用量除單位含量外，還應(yīng)使用“一次×片”;“一次×支”;“一日×次”等表示方式。

七、不良反應(yīng)

系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，應(yīng)注明“無”。

注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。

八、 注意

系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素;需要慎用的情況;用藥對于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。

以1，2，3，--表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依此為：使用獸藥前，需特殊處理的事項(xiàng);禁忌癥;禁用、慎用畜種;中毒與解救;使用者注意事項(xiàng);外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。

九、 停藥期

以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)，法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期;奶執(zhí)行7天停藥期;蛋執(zhí)行7天停藥期;水產(chǎn)品執(zhí)行500度日(水溫×天數(shù)=500)停藥期。

十、有效期

指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長時(shí)間不得超過2年。

注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》完成有關(guān)試驗(yàn)，提出有效期申請，報(bào)省級獸藥管理部門核準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會(huì)辦公室備案。

十一、規(guī)格

列出經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片(針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝)含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。

注：主要成份標(biāo)注要求

1、化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注所有有效成份及含量;

2、純中獸藥制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味(五味以下的全部標(biāo)注)主藥成份，含量表示方法按照現(xiàn)行《獸藥典》執(zhí)行。

3、中西復(fù)方制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。

十二、包裝

包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)或包數(shù)、盒數(shù)等。

十三、貯藏

系指產(chǎn)品的保存條件(如溫度、干濕、明暗)，其表示方法按現(xiàn)行《獸藥典》要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置上標(biāo)明。

注：1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標(biāo)識標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的，可以將外包裝標(biāo)簽和說明書內(nèi)容進(jìn)行合并，但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項(xiàng)目內(nèi)容。

2、標(biāo)簽和說明書中同一項(xiàng)目的表述內(nèi)容須一致。