獸藥進(jìn)口管理辦法

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進(jìn)口行為，保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進(jìn)口、進(jìn)口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

進(jìn)口獸藥實(shí)行目錄管理。《進(jìn)口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)部會同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

第四條 獸藥應(yīng)當(dāng)從具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墨F藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地口岸進(jìn)口(以下簡稱獸藥進(jìn)口口岸)。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布。

第二章 獸藥進(jìn)口申請

第五條 獸藥進(jìn)口應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》由中國境內(nèi)代理商向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請。申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

(一)獸藥進(jìn)口申請表;

(二)代理合同(授權(quán)書)和購貨合同復(fù)印件;

(三)《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照及其所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號證明文件復(fù)印件;

(四)《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件;生產(chǎn)企業(yè)為港、澳、臺企業(yè)的，提交《獸藥注冊證書》復(fù)印件;

(五)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告;

(六)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;

(七)產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書式樣。

申請獸用生物制品《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，還應(yīng)當(dāng)向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料：

(一)農(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第七條核發(fā)的獸用生物制品進(jìn)口許可，證復(fù)印件;

(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。

第六條 獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起2個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在每月上旬將上月核發(fā)的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第七條 代理商申請獸用生物制品進(jìn)口許可證，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列材料：

(一)獸用生物制品進(jìn)口申請表;

(二)代理合同(授權(quán)書)復(fù)印件;

(三)《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(四)《進(jìn)口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復(fù)印件。

農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸用生物制品進(jìn)口許可證;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

獸用生物制品進(jìn)口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項(xiàng)，有效期為一年。

第八條 進(jìn)口少量科研用獸藥，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請，并提交獸藥進(jìn)口申請表和科研項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告、試驗(yàn)方案等材料。

進(jìn)口注冊用獸藥樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌(毒、蟲)種、細(xì)胞的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請，并提交獸藥進(jìn)口申請表。

農(nóng)業(yè)部受理申請后組織風(fēng)險(xiǎn)評估，并自收到評估結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

第九條 國內(nèi)急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定單位進(jìn)口，并發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第十條 《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》實(shí)行一單一關(guān)，在30日有效期內(nèi)只能一次性使用，內(nèi)容不得更改，過期應(yīng)當(dāng)重新辦理。

第三章 進(jìn)口獸藥經(jīng)營

第十一條 境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。

進(jìn)口的獸用生物制品，由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進(jìn)口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

第十二條 境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當(dāng)取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

銷售進(jìn)口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)載明委托 的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

第十三條 進(jìn)口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)與代理商簽訂進(jìn)口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。

第十四條 境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定兩家以上代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者，不得再確定經(jīng)銷商進(jìn)行銷售。

境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定一家代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷售給使用者，也可以確定經(jīng)銷商銷售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營者。

代理商應(yīng)當(dāng)將經(jīng)銷商名單報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第十五條 進(jìn)口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。

第十六條 進(jìn)口的獸藥標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)注。

第十七條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的進(jìn)口獸藥只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第四章 監(jiān)督管理

第十八條 進(jìn)口列入《進(jìn)口獸藥管理目錄》的獸藥，進(jìn)口單位進(jìn)口時(shí)，需持《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)按貨物進(jìn)口管理的相關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

進(jìn)口單位辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，因企業(yè)申報(bào)不實(shí)或者偽報(bào)用途所產(chǎn)生的后果，由進(jìn)口單位承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第十九條 經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口獸藥的，海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。進(jìn)口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔(dān)。

第二十條 以暫時(shí)進(jìn)口方式進(jìn)口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。暫時(shí)進(jìn)口期滿后應(yīng)當(dāng)全部復(fù)運(yùn)出境，因特殊原因確需進(jìn)口的，依照本辦法和相關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運(yùn)出境又無法辦理進(jìn)口手續(xù)的，經(jīng)進(jìn)口單位所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，并商進(jìn)境地直屬海關(guān)同意，由所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由進(jìn)口單位承擔(dān)。

第二十一條 從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的獸藥，免予辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。

從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第二十二條 獸用生物制品進(jìn)口后，代理商應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請辦理審查核對和抽查檢驗(yàn)手續(xù)。未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

其他獸藥進(jìn)口后，由獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第二十三條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對進(jìn)口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定。

第二十四條 禁止進(jìn)口下列獸藥：

(一)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的;

(二)療效不確定、不良反應(yīng)大的;

(三)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;

(四)生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;

(五)標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的;

(六)被撤銷、吊銷《進(jìn)口獸藥注冊證書》的;

(七)《進(jìn)口獸藥注冊證書》有效期屆滿的;

(八)未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的;

(九)農(nóng)業(yè)部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

第二十五條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進(jìn)口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定處罰。

偽造、涂改進(jìn)口獸藥證明文件進(jìn)口獸藥的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。

第二十六條 買賣、出租、出借《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰。

第二十七條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者將采購的進(jìn)口獸藥轉(zhuǎn)手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營許可證》范圍經(jīng)營進(jìn)口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第二十八條 獸藥進(jìn)口構(gòu)成走私或者違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定的，由海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》及其相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第五章 附則

第二十九條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

第三十條 本辦法所稱進(jìn)口獸藥證明文件，是指《進(jìn)口獸藥注冊證書》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、獸用生物制品進(jìn)口許可證等。

第三十一條 獸藥進(jìn)口申請表、獸用生物制品進(jìn)口申請表可以從中國獸藥信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http：//www.ivde.gov.cn)下載。

第三十二條 本辦法自2008年1月1日起施行。海關(guān)總署發(fā)布的《海關(guān)總署關(guān)于驗(yàn)放進(jìn)口獸藥的通知》([88]署貨字第725號)、《海關(guān)總署關(guān)于明確進(jìn)口人畜共用獸藥有關(guān)驗(yàn)放問題的通知》(署法發(fā)[2001]276號)、中華人民共和國海關(guān)總署公告2001年第7號同時(shí)廢止。